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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械产品注册证办理|湖南省关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告2024-10-09
注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。申请人开展自检的，应当按照《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号通告)等要求，将与自检工作相关的质量管理要求纳入企业质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等），并确保其有效实施和受控。
应急医疗器械注册办理服务|关于《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》的政策解读2024-10-07
实施应急审批的医疗器械范围为：突发公共卫生事件应急所需，且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械。
优先医疗器械注册证办理机构|关于《湖南省第二类医疗器械优先审批程序》的政策解读2024-10-07
为进一步深化我省医疗器械审评审批改革，保障医疗器械临床使用需求，在《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》和应对突发公共卫生事件的《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》的基础上，有必要对治疗罕见病、老年病、儿童专用、列入国家或湖南省科技重大专项或重点研发计划以及填补省内空白、且具有显著临床价值和创新优势等情形的医疗器械，制定医疗器械优先审批程序，设置优先审批通道。
创新医疗器械注册证办理|关于《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》的政策解读2024-10-07
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医疗器械产品注册证代办机构|X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则2024-10-07
CT能谱成像技术是指在CT成像时利用不同能量（keV）X射线照射下的物质CT值的变化，进而提高图像质量或者提供额外图像信息的成像技术。
医疗器械产品注册证办理服务|牙科种植体（系统）注册审查指导原则 （2024年修订版）2024-10-07
产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品临床预期用途、主体材质、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《口腔科器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。如牙种植体、牙种植体系统、钛合金牙种植体等。
医疗器械产品注册证办理服务|牙胶尖注册审查指导原则2024-09-30
产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品临床预期用途、固化方式、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《口腔科器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。如牙胶尖、牙根管充填尖、回填牙胶、热凝牙胶尖、根管填塞尖等。
医疗器械产品注册证代理服务|椎间融合器注册审查指导原则 （2024年修订版）2024-09-30
产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。椎间融合器临床预期用途较为统一，颈椎、胸腰椎产品可作为同一注册单元，不考虑微创、开放、前路、后路等术式区别。 材料不同的同类组件需划分为不同注册单元。作为单一整体组配或组合使用、材质已确定且唯一的组件，如自稳定型椎间融合器的固定板（钛合金）、主体（聚醚醚酮）及螺钉（钛合金），虽组件间材质不同，但因组合使用，可作为同一注册单元申报。有涂层和无涂层产品应划分为不同的注册单元，有涂层时，涂层材料差异亦需考虑，不同涂层材质的椎间融合器作为不同的注册单元申报。不同结构设计或不同工作原理的椎间融合器原则上需考虑划分为不同注册单元，如自稳定型椎间融合器和配合脊柱内固定系统使用的椎间融合器宜考虑划分为不同注册单元。
医疗器械产品注册证代理机构|脊柱后路内固定系统注册审查指导原则 (2024年修订版）2024-09-30
产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求，可增加表述产品材料、涂层或结构设计等特征词，例如变径棒、双棒椎弓根螺钉、聚醚醚酮脊柱棒、可注射骨水泥的椎弓根螺钉等。
医疗器械产品注册证代理服务|椎板固定板系统注册审查指导原则2024-09-30
产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。一般可命名为椎板固定板系统。
医疗器械产品注册证申请|金属缆线/缆索系统注册审查指导原则2024-09-30
产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。如产品可命名为金属缆线、金属缆索、金属缆索内固定系统等。
医疗器械分类界定|云南省关于规范医疗器械产品分类的说明2024-09-23
申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（总局通告2014年第8号）、《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定通知等文件判定产品类别。对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的，申请人应当通过总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请
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