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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械注册备案代办机构|广东省医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定2024-10-15
伸检查对象在省外且具备医疗器械生产、经营资质的，必要时，提前发函或电话告知延伸检查对象所在地省级药品监督管理部门，可以共同开展延伸检查。
医疗器械产品注册证代理机构|河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案2024-10-15
通过开展医疗器械注册人制度试点，提升创新和研发能力，推动医疗器械产业供给侧结构性改革和医疗器械高质量发展，全面提升河南医疗器械产业化发展水平。构建医疗器械产品全生命周期的质量管理和保证体系，落实医疗器械注册人的主体责任，完善事中事后监管体系，为注册人制度实施积累实践经验。
医疗器械产品注册证代办服务|河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案2024-10-15
通过开展医疗器械注册人制度试点，提升创新和研发能力，推动医疗器械产业供给侧结构性改革和医疗器械高质量发展，全面提升河南医疗器械产业化发展水平。构建医疗器械产品全生命周期的质量管理和保证体系，落实医疗器械注册人的主体责任，完善事中事后监管体系，为注册人制度实施积累实践经验。
医疗器械产品注册证代办服务|影像型超声诊断设备（第三类）注册审查 指导原则（2023年修订版）2024-10-15
按照《医疗器械通用名称命名规则》并参考《医疗器械通用名称命名指导原则》和《医用成像器械通用名称命名指导原则》明确产品名称，如彩色多普勒超声诊断系统、超声诊断设备等。
医疗器械生产许可证代办|河南省加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案2024-10-11
以国家组织高值医用耗材集中带量采购中选品种为重点，将我省中选企业纳入重点监管。同时，对兄弟省一级组织的高值医用耗材集中带量采购中选品种，涉及我省的中选企业，要落实属地监管责任，及时主动收集辖区内企业中选信息，并将其纳入重点监管。通过全面落实中选企业的质量安全主体责任和监管部门的属地监管责任，实现中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，切实保障集中带量采购中选品种质量安全。
医疗器械生产许可证代办服务|河南省关于启用医疗器械生产许可证电子证书的公告2024-10-11
《医疗器械生产许可证》电子证书启用前已颁发且在有效期内的纸质证书，仍可继续有效使用。确有需要将纸质证书转换为电子证书的医疗器械生产者可向我局提出转换申请，转换获取的电子证书将同步在河南省药品监督管理局门户网站公示平台上公示。
创新医疗器械注册证办理|河南省第二类创新医疗器械申报指南2024-10-11
申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
医疗器械产品注册证代办机构|河南省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案2024-10-11
组织对无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位开展全面风险排查，重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。重点排查生产企业原材料采购和供应商管理是否符合要求，关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制，洁净室（区）控制是否符合要求，是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求，省局各监管分局每年对无菌和植入性医疗器械生产企业全项目检查不少于一次，并及时将企业监督检查组织情况、发现问题等信息录入国家医疗器械生产企业监管信息平台。经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否在相关许可备案情况发生变化时及时变更许可备案，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。各省辖市、省直管县市场监管部门对无菌和植入性医疗器械经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。
医疗器械产品注册证代办|河南省灸疗器具产品注册审查指导原则2024-10-11
根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）（以下简称《目录》），本指导原则适用于《目录》中分类编码为20（中医器械）-03（中医器具）-08（灸疗器具）中所述的通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调节灸材与施灸表面（穴位）的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具，灸材仅为艾绒，不含其他具有药理作用的成分。管理类别为Ⅱ类。
医疗器械生产许可证申请咨询|湖南省关于推行医疗器械延续生产许可“承诺即换证” 试点的公告2024-10-09
“承诺即换证”坚持放管结合、放管并重、宽进严管，以法定条件为基础、以风险管理为原则、以企业承诺为前提、以优化服务为核心、以强化监管为重点，把放管结合置于突出位置，做好审批和监管的有效衔接，将工作重心从“事前审批”向“事中事后监管”转变，加强综合监管。
医疗器械生产许可证代办机构|《关于推行医疗器械延续生产许可“承诺即换证”试点的公告》政策解读2024-10-09
推行医疗器械生产延续许可“承诺即换证”试点工作，是深化简政放权改革、更好适应新时代发展要求的重要举措；是用监管部门减权限权、优化服务的方式，达到不断改善营商环境、提高行政审批服务效能、增强企业发展内生动力的目标。推行医疗器械生产延续许可“承诺即换证”试点工作，能增强企业自主管理责任和诚实守信意识，实现监管部门与企业共赢局面，从而推动企业更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的发展。
GMP认证咨询|湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序2024-10-09
对于湖南省内第二类医疗器械注册质量管理体系核查，注册申请人在申请产品注册时，应当将质量管理体系文件资料作为注册申报资料一并提交（需同时提供两份质量管理体系文件资料），质量管理体系文件资料应当符合第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册业务流程的相关要求。注册申请人应保持企业质量管理体系动态运行，自注册申请之日起，做好接受注册质量管理体系核查的准备。
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