.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
医疗器械相关新闻
About News
项目新闻
联系我们 400-690-0031 185-7559-2846
- 我们的服务
- 医疗器械音频广告审查
- 医疗器械图文广告审查
- 医疗器械视频广告审查
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗机构制剂注册备案代办|通过四个方面解读《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》2024-10-17
为了进一步深入落实中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》决策部署，贯彻国家“放管服”改革工作要求，推进广东省中医药高地建设，推动我省医疗机构制剂高质量发展，进一步规范注册与备案工作，鼓励医疗机构积极研发、申报医疗机构制剂，广东省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）在《实施细则》（2006版）的基础上将部分内容进行修订完善，推动我省医疗机构制剂事业的发展。
医疗机构制剂注册证办理服务|广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则2024-10-17
在申请制剂注册或传统中药制剂备案前，应当完成相应的处方筛选、配制工艺、质量标准、药理、毒理、临床等相关研究工作。医疗机构应当提供真实、可靠的数据、资料和样品，证明制剂的安全性、有效性和质量可控性。
医疗器械产品注册证办理|2021年度广东省第二类医疗器械注册工作报告2024-10-17
截至2021年12月底，广东省共有医疗器械临床试验备案机构113家，广东省药品监管局办理新增医疗器械临床试验备案项目465个，其中Ⅲ类269个，Ⅱ类196个；省内二类195个，省内三类257个，进口备案13个。
医疗器械主文档编写服务|广东省实施医疗器械主文档登记事项说明2024-10-17
医疗器械主文档是技术资料的一种形式，该类资料用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册事项时引用其作为注册申报资料的一部分。
医疗器械生产备案办理服务|各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年9月30日）2024-10-17
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。
医疗器械注册备案人制度咨询|北京市医疗器械生产信息采集和报告规定2024-10-16
疗器械注册人、备案人取得医疗器械产品注册证或办理第一类医疗器械备案，以及医疗器械受托生产企业取得医疗器械生产许可证或办理第一类医疗器械生产备案后，应在10个工作日内，登录北京市药品监督管理局企业服务平台完善企业基本情况。填报后基本情况发生变化的，应在变化后10个工作日内更新企业基本情况。
医疗器械生产许可证办理服务|北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则2024-10-16
第二类、第三类医疗器械生产企业的生产地址变更或者生产范围增加的，应当向市药监局申请医疗器械生产许可变更，并提交相关材料。市药监局依照本细则第十三条规定，进行资料审核，组织市药监局各分局开展现场核查，并作出是否准予许可的书面决定。
GSP认证咨询|北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则2024-10-16
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
医疗器械运输贮存管理咨询|北京市冷链医疗器械运输贮存管理检查评定细则2024-10-16
从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
医疗器械现场检查评定咨询|北京市提供医疗器械运输、贮存服务企业现场检查评定细则2024-10-16
企业应当建立并运行覆盖提供医疗器械运输、贮存服务业务全过程的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录，并保证其有效运行。
医疗器械经营许可证代办服务|北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则2024-10-16
根据企业类型和经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业（以下简称提供医疗器械运输、贮存服务企业）实施分类分级管理并动态调整。
医疗器械注册备案代办服务|《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》政策解读2024-10-15
广东省医疗器械产业具有雄厚的生产基础和科研能力，建立了较为完善的产业监管体系。但存在着产业地域发展不平衡、监管人员与产业规模不匹配、标准不统一等问题。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第六十九条：必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。《医疗器械注册与备案管理办法》第一百条：药品监督管理部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查，必要时可以对为医疗器械研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查等条款都对延伸检查做出了法律规定。为了保证医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言