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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
广东省医疗器械视频广告审查受理条件与办理流程2024-10-18
对于进口产品（包括港、澳、台生产的产品）：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构（人）在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的；对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构（人）的，如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的，可向我局申请医疗器械广告批准文号。
广东省医疗器械图文广告审查受理条件与申请材料2024-10-18
对于进口产品（包括港、澳、台生产的产品）：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构（人）在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的；对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构（人）的，如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的，可向我局申请医疗器械广告批准文号。
医疗器械音频广告审查咨询|广东省医疗器械广告相关问题与解答（二）2024-10-18
产品注册证书或备案凭证中载明的持有人、以及持有人授权的生产企业、经营企业均可作为广告申请人。（注：广告申请人并非指广告代办人，如广告公司等）不同申请人应当对应持有以下证件： 1）产品注册证书或备案凭证中载明的持有人。如《药品注册证》《医疗器械注册证》《第一类医疗器械备案凭证》等； 2）生产企业应持有产品生产许可文件。如《药品生产许可证》《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案表》等； 3）经营企业应持有产品经营许可文件。如《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》等。 申请人可以委托代理人办理药品和医疗器械广告审查申请。
医疗器械音频广告审查咨询|广东省医疗器械广告相关问题与解答（一）2024-10-18
根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十二条、十三条的规定，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人，商标持有权不作为申请人判断依据。广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。
医疗器械广告审查咨询|广东省音频广告审查受理条件与申请材料2024-10-18
满足列出的全部申请条件可申请： （1）对于国产产品：本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的； （2）对于进口产品（包括港、澳、台生产的产品）：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构（人）在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的；对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构（人）的，如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的，可向我局申请医疗器械广告批准文号。 （3）医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。 （4）申请人可以委托代理人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。 （5）申请人和代理人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
医疗机构制剂再注册咨询|上海市关于加强疫情期间医疗机构制剂调剂使用有关工作2024-10-17
医疗机构制剂调剂双方应严格按照药品管理和医疗机构药事管理要求，签订制剂调剂使用相关协议，明确责任，加强协作，共同保障调剂制剂的用药安全和合理使用。
医疗机构制剂再注册办理服务|医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）2024-10-17
《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。
医疗机构制剂再注册办理|上海市医疗机构配制制剂品种补充申请受理条件与材料2024-10-17
医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院””类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。
医疗机构制剂再注册办理|上海市医疗机构配制制剂品种再注册办理条件与材料目录2024-10-17
医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院””类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。
医疗机构制剂注册办理机构|申请已有国家标准或省标准医疗机构化学制剂的批准文号之受理条件与资料2024-10-17
符合以下全部条件的医疗机构可以提出申请： 1、持有医疗机构执业许可证书并取得具对应配制范围的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构； 2、应符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第十四条规定； 3、未取得《医疗机构制剂许可证》或无对应配制范围的医院可以申请中药制剂注册，在申请配制时同时提出委托配制的申请。
医疗机构制剂注册办理服务|广东省企业申请临床研究之受理条件与申请材料2024-10-17
符合以下全部条件的医疗机构可以提出申请： 1、持有医疗机构执业许可证书并取得具对应配制范围的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构； 2、应符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第十四条规定； 3、未取得《医疗机构制剂许可证》或无对应配制范围的医院可以申请中药制剂注册，在申请配制时同时提出委托配制的申请。
医疗机构制剂再注册办理机构|广东省受理条件与网上办理流程2024-10-17
符合以下全部条件的医疗机构可以提出申请： 1、医疗机构制剂批准文号的持有单位； 2、已取得制剂批准文号的医疗机构如不再具备配制制剂的资格或者条件的，其化学药制剂批准文号自行废止，不参与制剂再注册；其中药制剂可参与制剂再注册。
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