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企业法定代表人、企业负责人、质量负责人(质量管理人员)应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资质要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号) 第九条 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号) 第九条 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号) 第九条 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证
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