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医疗器械经营许可备案代办服务|内蒙古自治区医疗器械经营许可(备案)工作指南2024-11-19

企业法定代表人、企业负责人、质量负责人(质量管理人员)应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资质要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

内蒙古药监局 查看详情 222 2022

医疗器械产品注册证代办服务|山西省第二类体外诊断试剂许可证注销受理条件与依据2024-11-18

境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查;

山西省药监局 查看详情 222 2022

医疗器械产品注册证代办服务|山西省第二类体外诊断试剂许可证注销申请材料与办理流程2024-11-18

境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查;

山西省药监局 查看详情 222 2022

医疗器械产品注册证代办服务|山西省第二类体外诊断试剂许可事项变更申请材料与办理流程2024-11-18

境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查;

山西省药监局 查看详情 222 2022

医疗器械产品注册证代办服务|山西省第二类体外诊断试剂许可事项变更受理条件2024-11-18

第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。

山西省药监局 查看详情 222 2022

医疗器械产品注册证代办服务|山西省第二类医疗器械许可事项变更受理条件2024-11-18

《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号) 第九条 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

山西省药监局 查看详情 222 2022

医疗器械产品注册证代办服务|山西省第二类医疗器械许可事项变更办理材料与流程2024-11-18

山西省第二类医疗器械许可事项变更办理材料与流程

山西省药监局 查看详情 222 2022

医疗器械产品注册证代办服务|山西省第二类医疗器械注册证补证办理材料与流程2024-11-18

《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号) 第九条 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

山西省药监局 查看详情 222 2022

医疗器械产品注册证代办服务|山西省第二类医疗器械注册证补证受理条件与设定依据2024-11-18

《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号) 第九条 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

山西省药监局 查看详情 222 2022

医疗器械产品注册证代办服务|山西省第二类医疗器械登记事项变更受理条件与设定依据2024-11-18

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。  

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医疗器械产品注册证代办服务|山西省第二类医疗器械登记事项变更办理流程与材料2024-11-18

第二类医疗器械(含体外诊断试剂)登记事项变更

山西省药监局 查看详情 222 2022

医疗器械产品注册证代办服务|山西省第二类体外诊断试剂延续注册办理流程与材料2024-11-18

境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证

山西省药监局 查看详情 222 2022

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