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医疗器械说明书和标签管理咨询|医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容2024-10-21

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

广东省药监局查看详情 222 2022

体外诊断试剂注册证代办|我国儿科用体外诊断试剂的注册及发展现状概述2024-10-21

根据《临床儿科学》中的定义，儿科的范围主要分为新生儿期（出生后至刚满28天）、婴儿期（出生至满1周岁）、幼儿期（1岁至满3周岁）和小儿（3岁直至18岁及以下）。对于儿科应用范围较广的体外诊断试剂主要为检测新生儿遗传病、儿童特有疾病和儿童成人均可使用的产品。

国家器审中心查看详情 222 2022

医疗器械产品注册证代办服务|乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）2024-10-21

乳房植入体的总体外型及尺寸描述及相应图示：提供外壳表面特征、形状、单腔填充/双腔填充、容积（或可调节）、充盈度、宽度、高度、凸度、壳体厚度（对于双腔的分别标识内外腔）等信息。下表中的容积、宽度、高度、凸度和壳体厚度范围为常见的范围，如果超出该范围或有特殊的设计，需提交相关的风险/收益分析资料。

快可利新闻中心查看详情 222 2022

医疗器械注册证代办服务|乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）修订说明2024-10-21

2011年3月，原国家食品药品监督管理局发布《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》，指导规范乳房植入体相关产品的注册和监管工作。随着法规和标准的不断完善，以及科技和产业的快速发展，该指导原则已不能完全满足行业和监管需要。因此，按照国家药监局医疗器械技术审评中心产品指导原则修订工作计划，审评三部组织开展了该指导原则修订工作。

国家器审中心查看详情 222 2022

医疗器械视频广告审查|湖北省医疗器械广告审查办理材料清单与流程2024-10-18

《中华人民共和国广告法》(中华人民共和国主席令第22号) 四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。

湖北省药监局查看详情 222 2022

医疗器械视频广告审查办理|湖南省医疗器械广告审批申请材料与办事流程2024-10-18

申请人通过省市场监督管理局广告食品行政审批系统申报端提交审批申请表格，并在系统中打印申请表格，携带在系统中打印的带有核对码的申请表格和其他资料，前往湖南省市场监督管理局政务服务大厅现场办理。

湖南省药监局查看详情 222 2022

医疗器械图文广告审查办理|湖南省《医疗器械广告审查发布标准》2024-10-18

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