.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
医疗器械相关新闻
About News
项目新闻
联系我们 400-690-0031 185-7559-2846
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械生产许可证代办-辽宁省医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南 （试行）2024-11-20
企业在实施整改时，要突出体现针对性、系统性、科学性、有效性原则。按照风险管理原则，从监督检查发现的缺陷入手，采用由点及面的方式，围绕品种特性和控制要点，深入调查、全面分析缺陷产生的根本原因和潜在问题，结合自身质量管理体系和质量管控能力，采取与之相适应的风险控制措施，通过制定实施针对性的纠正和预防措施，从影响产品质量的人、机、料、法、环五个因素进行系统性的整改，并对纠正和预防措施的实施结果和整改效果进行跟踪和评价。
医疗器械生产许可证代办-《医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南（试行）》解读2024-11-20
明确了缺陷整改的程序。整改程序包括调查分析、风险评估、风险控制、整改确认等四个步骤。具体明确了调查分析过程要开展缺陷根本原因调查，排查缺陷成因及可能因素；风险评估过程要结合品种特性、市场销售状况等因素，综合评估缺陷造成危害的可能性和严重性；风险控制过程要依据风险评估结果，采取与风险级别相适应的风险控制措施，将安全风险降低至可控、可接受程度；整改确认过程要通过对整改措施的有效性逐项进行评价，实现对风险的闭环管理。
医疗器械产品注册证代办机构-辽宁省第二类医疗器械优先注册程序2024-11-20
未申请适用优先注册程序的，省药监局医疗器械注册受理、技术审评、审批等相关部门（以下简称“受理部门”“审评部门”“审批部门”）认为符合优先注册情形的，通知企业可按本程序第五条补充提交资料，并进入优先审批通道。
医疗器械产品注册证代办机构-《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》解读2024-11-20
辽宁省内第二类医疗器械首次注册申报时，满足优先注册情形的，可以适用优先注册程序。
医疗器械生产备案代办-辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则2024-11-20
省药品监督管理局各稽查处（以下简称稽查处）按照年度生产企业分级监管目录制定驻地生产企业年度监督检查计划，确定监管重点；坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。
医疗器械经营备案代理-《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则》 政策解读2024-11-20
在国家药监局确定的《医疗器械生产重点监管品种目录》基础上，结合我省实际，增加了风险较高、使用量较大、不良事件较多的18-06-01宫内节育器及取放器械和18-06-03屏障式避孕器械等两类产品，《重点监管品种目录》实施动态调整。
医疗器械备案代办服务-辽宁省第一类医疗器械备案管理办法2024-11-20
备案事项属于备案部门职权范围且备案资料符合规定的，提供《第一类医疗器械备案编号告知书》；备案资料不符合要求的，或备案事项不属于备案部门职权范围的，告知备案人。
医疗器械备案代办服务-《辽宁省第一类医疗器械备案管理办法》 政策解读2024-11-20
021年6月以来，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及其配套法规规章先后公布实施，其中对第一类医疗器械产品备案及生产备案的法定程序和要求做出了规定。
医疗器械产品注册证代办-内蒙古第二类医疗器械说明书更改告知受理条件与流程2024-11-19
产品为内蒙古自治区辖区内已注册、有效期内的第二类医疗器械（非体外诊断试剂）；说明书内容发生变化不属于变更注册范围内。
医疗器械产品注册证办理服务-内蒙古第二类医疗器械注册证注销受理条件与流程2024-11-19
医疗器械注册证为内蒙古自治区药品监督管理局核发，申请的医疗器械注销的注册证在有效期内。
医疗器械产品注册证办理服务-内蒙古第二类医疗器械变更备案设定依据2024-11-19
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言