医疗器械说明书变更审查|上海市第二类医疗器械说明书变更告知常见问题解答

发布时间：2024-10-21 文章来源：上海市政务服务网阅读人数：313

常见问题

3.问：如何自行撤回申请？

答：对于已受理的申请资料，申请人可以在行政许可决定作出前，向上海市药品监督管理局申请撤回。申请人应在工作时间段向上海市药品监督管理局行政服务中心（上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口）递交以下资料：

1. 加盖企业公章的书面撤回申请情况说明；

2. 申请人或代理人授权委托书（可下载申请表的空白表格或示例样表查看授权委托书模板），委托书必须由法定代表人签字或签章；

3. 具体经办人员身份证复印件；

4. 拟撤回的申请项目受理通知书原件（通过网上推送受理通知书电子凭证的，无需递交）。

2.问：按医疗器械管理的体外诊断试剂有哪些？

答：按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。

1.问：医疗器械定义是什么？

答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　

（四）生命的支持或者维持；　　

（五）妊娠控制；　　

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

常见错误示例

1、向市药监局行政服务中心递交纸质申请材料。
正确做法：在“一网通办”平台中填报信息并按规定上报相关电子材料即可，无需递交纸质申请材料。

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