.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
医疗器械相关新闻
About News
项目新闻
联系我们 400-690-0031 185-7559-2846
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
BGMP认证辅导|取得MDSAP认证证书可豁免BGMP现场审核2024-10-30
BGMP（巴西良好生产规范）是由巴西国家卫生监督局（ANVISA）制定的医疗器械生产质量核心标准，专门用于规范巴西市场流通医疗器械的生产全流程，保障产品安全与有效性，是境外制造商进入巴西市场的法定合规门槛。所有在巴西销售医疗器械的企业，均需遵循BGMP法规及RDC 16/2013号决议的核心要求，其标准框架虽与国际GMP一脉相承，但融入了巴西属地化监管细节，形成独特的合规体系。 BGMP（巴西良好生产规范）是由巴西国家卫生监督局（ANVISA）制定的医疗器械生产质量标准，核心依据RDC 16/2013号决议构建，用于规范医疗器械生产全流程，保障产品安全有效，是境外制造商在巴西市场实现商业化的关键合规门槛。其要求与国际通用的GMP标准一脉相承，但结合巴西监管需求形成了专属规范，所有在巴西销售医疗器械的制造商均需遵循其核心原则。
BGMP认证证书|制造商向巴西当局提交授权文件必须满足三个先决条件2024-10-30
巴西卫生监管局（ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária ）是一个与卫生部有关的自治机构，是巴西国家卫生系统（SUS）的一部分，是巴西卫生监管系统（SNVS）的协调者，在全国范围内存在。该机构成立于1999年1月26日，在行政和财务上是独立的，由一个5人的董事会管理。医疗器械技术总办公室是ANVISA负责处理医疗器械的部门。
ANVISA注册辅导|BGMP证书对于企业注册申请的重要性2024-10-30
I类或II类产品申请GMP证书。III类或Iv类产品申请巴西ANVISA认证 BGMP审核，审核通过获得BGMP证书;
FDA注册咨询|I类产品在完成企业注册与产品列名后官方统一颁发注册号2024-10-25
这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容
FDA注册辅导|医疗器械企业可自行到系统查询公开的注册相关信息2024-10-25
企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册最划算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，交一年的年费，注册号可多用3个月。
FDA注册咨询|定期按时支付年度更新与代理人费用保障注册有效性2024-10-25
据产品的风险等级，FDA将医疗器械分为三类（Class I、II、III），并采取不同的管理和控制。
FDA注册咨询|任何类型企业在初次注册需要完成缴纳本财年的注册费2024-10-25
FDA（Federal Food and Drug Administration）是美国联邦食品药品监督管理局的检测，负责保证人药和兽药、生物制品和医疗企业的安全性，有效性，在保护公众健康，并且确保食品供应，化妆品和辐射产品的安全性。
美国FDA注册咨询|邓白氏编码作为产品出口美国市场进行注册过程中必不可少的资料2024-10-25
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
PMDA认证咨询|基于产品的检查是在申请销售授权等之后进行的检查2024-10-25
一般医疗器械由备案人向PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）申请备案。
PMDA认证注册|非日本本土制造商均需先申请外国制造商注册及取得FMR证书2024-10-25
这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容
PMDA注册咨询|审核通过现场或文件形式与企业体系证书及制造过程复杂度相关2024-10-25
药品和医疗器械局 (PMDA,全称为“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的监管机构。它隶属于厚生劳动省（MHLW）。
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言