.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
医疗器械相关新闻
About News
项目新闻
联系我们 400-690-0031 185-7559-2846
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
GSP认证辅导|新版《医疗器械经营质量管理规范》已于2024年7月1日正式施行2024-10-31
新版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新版器械GSP）将于2024年7月1日正式施行。为让医疗器械经营企业更好地理解新版器械GSP要求，以便更好地规范医疗器械经营活动，提升医疗器械经营质量管理水平，同时推进医疗器械唯一标识在生产、流通、使用等各环节的实施应用，确保强化医疗器械全生命周期精准化可追溯管理。
KGMP认证辅导|使用MDSAP审核结果取代KGMP现场审核则有效期与MDSAP相同2024-10-31
韩国良好生产规范（KGMP）在韩国医疗器械监管中至关重要，器械风险等级为2、3、4类的制造商都必须获得KGMP认证。KGMP认证过程根据器械的风险类别，由第三方审核员（TPA）、韩国药监（MFDS）或者两者共同参与进行审核。
KGMP认证辅导|定期完成证书的更新确保制造商持续合规2024-10-31
韩国KGMP认证是指"Korea Good Manufacturing Practice"（韩国良好生产规范）认证，是用于验证药品和医疗器械制造过程的合规性的认证体系。KGMP认证是韩国食品药品安全厅（Korea Food and Drug Administration，KFDA）颁发的认证，用于确保药品和医疗器械制造商遵守相关的质量和生产规范。
KGMP认证辅导|KGMP更新换证申请必须在原证书到期前三个月提交2024-10-31
对于在韩国注册中高风险医疗器械的公司来说，一个主要步骤就是遵守韩国生产质量管理规范（KGMP）质量体系法规。和ISO 13485质量体系标准相似，韩国食品药品安全部（MFDS）要求所有的II类、III类和IV类医疗器械符合KGMP。MFDS将通过现场检查（由其工作人员自行进行或在第三方审核员的协助下进行）来验证KGMP符合性。
KGMP认证咨询|在韩国划分为II类以上产品必须通过KGMP现场审核2024-10-31
在韩国注册中高风险医疗器械的一大步骤是遵守韩国良好生产规范（KGMP）质量体系法规。 与ISO 13485质量体系标准类似，韩国食品和药物安全部（MFDS）要求所有II，III和IV类医疗设备使用KGMP。 MFDS将通过现场检查来验证KGMP的合规性，由其员工或在第三方审核员的协助下进行。
KGMP认证辅导|制造商必须接受MFDS认可授权的机构现场审核后才可获得KGMP证书2024-10-31
根据韩国《医疗器械法》（Medical Device Act, Law No. 14330），在韩国市场销售或者使用的医疗器械产品，必须获得韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，缩写为MFDS）批准。
CE认证咨询|带有CE标志的产品可在欧洲市场的自由流通2024-10-30
通过在商品上贴上 CE 标志，制造商自行负责声明该商品符合适用的欧盟协调立法中规定其粘贴的基本要求，并且已履行相关的合格评定程序。带有 CE 标志的产品被假定符合适用的欧盟协调法规，因此受益于在欧洲市场的自由流通。
CE认证辅导|检测标准是用来评估产品与欧盟指令要求符合度的依据2024-10-30
CE认证，全称“Conformité Européenne”的缩写，是欧洲联盟（EU）颁发的认证标志，用于表示产品符合欧洲内部市场的相关法规和标准，具有一定的安全性、质量和环保性能。CE认证是产品在欧洲市场销售和流通的重要证明，制造工厂和外贸公司在国际市场上经常有客户提及产品是否有CE认证，包括在日常生活中也可以见到很多商品上加贴有CE标识，比如手机，充电器，移动硬盘等。
CE认证咨询|医疗器械CE七项认证检测标准和项目一一罗列2024-10-30
在医疗器械行业，CE认证具有极其重要的意义。它不仅是进入欧洲市场的法定要求，还是确保产品安全性和质量的重要手段。医疗器械涉及人们的生命健康，因此，CE认证要求在产品设计、生产和质量控制方面严格遵循一系列严格的欧洲法规和标准。
CE认证辅导|确定适用的欧盟指令作为注册的首要流程2024-10-30
医疗器械CE认证，即“Conformité Européenne”标志，代表产品符合欧盟相关指令的基本要求。对于医疗器械而言，医疗器械CE认证不仅仅是一个质量标志，它还涉及设备的安全性和性能，确保在欧盟市场销售的所有设备在使用中不会对患者、用户或其他人员造成危害。
BGMP认证咨询|BGMP证书管理：有效期与关联变更规范2024-10-30
BGMP（巴西良好生产规范）是由巴西国家卫生监督局（ANVISA）制定的医疗器械生产质量核心标准，专门用于规范巴西市场流通医疗器械的生产全流程，保障产品安全与有效性，是境外制造商进入巴西市场的法定合规门槛。所有在巴西销售医疗器械的企业，均需遵循BGMP法规及RDC 16/2013号决议的核心要求，其标准框架虽与国际GMP一脉相承，但融入了巴西属地化监管细节，形成独特的合规体系。 BGMP（巴西良好生产规范）是由巴西国家卫生监督局（ANVISA）制定的医疗器械生产质量标准，核心依据RDC 16/2013号决议构建，用于规范医疗器械生产全流程，保障产品安全有效，是境外制造商在巴西市场实现商业化的关键合规门槛。其要求与国际通用的GMP标准一脉相承，但结合巴西监管需求形成了专属规范，所有在巴西销售医疗器械的制造商均需遵循其核心原则。
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言