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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械分类界定咨询|黑龙江省创新医疗器械界定审查申报资料编写指南2024-08-21
发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。
医疗器械产品注册证代办服务机构|黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序2024-08-21
省局行政许可处负责第二类医疗器械创新产品界定审查及其注册工作的组织领导和统筹协调。省局行政许可大厅负责适用创新产品界定审查及注册申请的受理。省局设立创新医疗器械服务办公室，办公室设在省审核查验中心，负责创新界定审查申请的初审、组织专家审查、异议处理等具体工作。省局其他相关专业技术机构在各自职责范围内承担相关工作。
医疗器械GMP认证辅导|黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法2024-08-20
对生产《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的医疗器械注册人、受托生产企业，实施四级监管；
GMP认证咨询|关于<黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法>的解读2024-08-20
对生产《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的医疗器械注册人、受托生产企业，实施四级监管；
医疗器械运输贮存服务公司|黑龙江省医疗器械运输贮存服务监督管理工作指导意见（试行）2024-08-20
贮运服务企业应当同时符合《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》《黑龙江省医疗器械运输贮存服务现场评定细则》（见附件）的要求。
医疗器械运输贮存服务机构|关于《黑龙江省医疗器械运输贮存服务监督管理工作指导意见（试行）》的解读2024-08-20
医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械经营过程中的运输贮存环节直接影响产品的质量安全，在目前医疗器械经营市场多元化发展的情况下，进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，推动《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的有效实施，规范医疗器械运输贮存服务行为，保证医疗器械在运输贮存环节的质量安全，省药监局组织制定《指导意见》，统一医疗器械运输贮存的验收标准，确保全省各市（地）同事项、同标准、同流程，进一步优化营商环境；强化物流信息化管理，整合资源，着力打造快、准、稳的专业化运输贮存体系，促进运输贮存业务集约化、一体化、数字化、规模化发展；加快我省医疗器械运输贮存网络的健康形成，提升产品配送的及时性和安全性；规范医疗器械经营活动，保证医疗器械运输、贮存环节的质量安全，推动龙江医疗器械物流行业高质量发展。
医疗器械产品注册证申请材料|关于《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》的解读2024-08-19
为贯彻落实省委省政府大力发展生物经济的战略规划，加快审评审批制度改革，推动我省医疗器械产业高质量发展，鼓励医疗器械注册申报，缩短审评审批时间、助力产品早日上市，制定印发了医疗器械预申报管理制度。
医疗器械产品注册证办理流程|黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）2024-08-19
境内第二类医疗器械注册预申报应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械产品注册证办理服务|黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作的通知2024-08-19
严格执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定，认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等要求。按照分类界定工作规程，对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，在分类界定结果明确后，再开展产品注册工作。
医疗机构制剂注册管理咨询|符合以下情形的中药或民族药制剂可免提交部分资料2024-08-16
申请人提供的中药制剂具有人用经验且相关经验资料对拟报制剂的安全性、有效性在研究、审评、审批过程中具有一定支撑作用的，申请人应在严格遵守真实性、可溯源性的基础上，参照《云南省医疗机构制剂研究技术指导》的要求，规范收集整理人用经验，并申请缓报资料目录中的第17项资料，临床试验总结资料须在取得注册批准文号后2年内提交。
医疗机制注册证代办服务|云南省医疗机构制剂注册管理实施细则2024-08-16
云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）主管全省制剂注册管理工作，负责建立医疗机构制剂注册管理工作体系和信息平台，依法组织制剂注册审评审批及监督管理等工作。省药品和医疗器械审评中心（以下简称省药械审评中心）、省食品药品监督检验研究院（以下简称省食药检验院）、省医疗器械检验研究院（以下简称省器械检验院）、省食品药品审核查验中心（以下简称省食药核查中心）、省药品评价中心等专业技术机构，依法承担制剂注册所需的审评、检验、检查、监测与评价等工作。
医疗机构制剂资质辅导|云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（试行）2024-08-16
县级以上卫生健康行政部门应当加强对医疗机构制剂临床应用的监督管理，对已确认的严重医疗机构制剂不良反应或医疗机构制剂群体不良事件在职责范围内依法采取相关的紧急控制措施；协助各级药品监督管理部门完成医疗机构制剂不良反应报告和监测的相关工作。
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