.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
医疗器械相关新闻
About News
项目新闻
联系我们 400-690-0031 185-7559-2846
- 我们的服务
- 医疗器械音频广告审查
- 医疗器械图文广告审查
- 医疗器械视频广告审查
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
GMP认证咨询|黑龙江省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序2024-08-23
黑龙江省药品监督管理局医疗器械监管处（以下简称“省局器械处”）负责组织省内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作；黑龙江省药品审核查验中心（以下简称“审核查验中心”）负责组织省内拟注册第二类医疗器械的技术审评工作，参与注册质量管理体系核查工作。
医疗器械产品审批咨询|黑龙江关于对疫情防控急需药品和医疗器械应急审评审批相关工作要求2024-08-23
对疫情防控急需药品和医疗器械按照特殊时期、特事特办的原则启动应急审评审批程序。对申报企业提前介入，强化指导帮扶，快速审批，争取相关产品及时上市。
医疗器械生产许可代办机构|黑龙江省医疗器械第三方物流企业检查验收标准2024-08-23
1配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的物流、计算机专业技术人员和设备设施维护保养人员，各类人员不得少于2名。
医疗器械生产许可证代办服务|黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法2024-08-23
申请开办第三方物流企业的，经属市（地）药品监督管理部门审查，对符合《医疗器械经营质量管理规范》及《黑龙江省医疗器械第三方物流企业检查验收标准》规定的，在《医疗器械经营许可证》上增加“医疗器械第三方物流储存配送服务”内容。
医疗器械备案代理机构|黑龙江省《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明2024-08-22
这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容这是新闻简介内容
医疗器械产品注册证代办机构|黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）2024-08-22
医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）提出医疗器械上市许可申请获得《医疗器械注册证》后成为注册人，并对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告、产品再评价等全生命周期产品质量承担全部责任的制度。
医疗器械产品注册证代办服务机构|黑龙江省药品监督管理局关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知2024-08-22
通过开展无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查，督促生产、经营企业和使用单位严格落实主体责任，全面加强风险防控和质量管理，保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规、规范得到有效执行，严厉查处违法违规行为，保障医疗器械质量安全。
GMP认证咨询|黑龙江全省加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作专项检查实施方案2024-08-22
以高值医用耗材集中带量采购中选品种为重点，通过促进全面落实中选医疗器械配送企业、经营企业、使用单位质量安全主体责任和药监部门属地监管责任，切实保障全省集中带量采购中选品种流通环节的质量安全。
医疗器械仓储运输管理咨询|黑龙江省关于进一步加强药械流通领域监督检查做好疫情防控工作的通知2024-08-22
按照《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号）要求，对销售新冠病毒抗原检测试剂的零售药店和医疗器械经营企业开展监督检查。为保证我省新冠病毒抗原检测试剂质量安全，做到“五查”：一查是否经注册批准并具备合格证明文件；二查产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明；三查是否从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进；四查产品运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；五查从事网络销售企业是否在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证、在产品页面展示医疗器械注册证等信息。检查发现未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。
医疗器械UDI申报咨询|黑龙江省关于做好第二批医疗器械唯一标识实施有关事项2024-08-21
鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。鼓励具备条件的第二类和第一类医疗器械产品实施UDI。
医疗器械产品注册证代理机构|黑龙江省第二类医疗器械应急注册程序2024-08-21
省局主管第二类医疗器械应急注册。省局行政许可处负责第二类医疗器械应急注册工作的组织领导和统筹协调。行政许可大厅、省药检院、审核查验中心在各自职责范围内承担具体工作。
医疗器械产品注册证代理服务公司|黑龙江省第二类医疗器械优先注册程序2024-08-21
省局主管黑龙江省第二类医疗器械优先注册。省局行政许可处负责第二类医疗器械优先注册工作的组织领导和统筹协调。省局行政许可大厅负责适用优先注册程序申请的受理。审核查验中心负责对优先注册申请进行审核、决定、异议处理等具体工作。省局相关专业技术机构在各自职责范围内负责相关工作。
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言