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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
UKCA注册辅导|所有医疗器械均需在MHRA登记注册后才可在英国市场销售2024-11-04
自 2021 年 1 月 1 日起，无论是持有UKCA认证或CE认证的医疗器械，在投放英国市场之前必须在MHRA注册。基于器械风险等级的器械注册宽限期现已结束。因此，在投放英国市场之前，所有器械都必须在 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注册。
PMA注册辅导|PMA补充的类型根据变更的性质和重要性其官方认可的类型汇总2024-11-04
持续监管的关键PMA补充文件是制造商对已批准的III类医疗器试进行重大更改时必须提交的监管文件，这些更改可能涉及设计、制造工艺、标签，甚至是没备的预期用途、PMA补充的目的是确保这些更改不会危及设备的安全性和有效性。
PMA注册咨询|出现重大技术变更影响产品安全有效性需重新提交PMA注册申请2024-11-04
PMA注册的时间取决于您产品类型、所需的临床试验数量和审核人员的工作量。一般来说，PMA注册将需要数月乃至数年的时间。
PMA注册咨询|PMA新申请与补充申请的区别说明2024-11-04
所有的III类产品和新产品均属于需要经过上市前批准（PMA）方可合法上市，申请人必须按照21CFR814.20的要求向FDA提出PMA申请并报送相关资料。
PMA注册咨询|全面的临床试验有利于评估医疗器械的安全性和有效性2024-11-04
医疗器械的PMA（Pre-Market Approval）注册是指在美国市场上销售的高风险医疗器械需要进行的一种市场准入途径。
PMA注册咨询|上市前批准PMA企业申报方式与常见问题2024-11-04
上市前批准（Premarket Approval, PMA）是美国医疗器械上市申报方式中最为严格的制度，适用于大部分III类和少部分II类产品，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。PMA制度要求申请人提供一系列非临床和临床研究数据，以佐证产品的功能和安全性，经美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）审评同意，方可上市销售。
MFDS认证辅导|预用途差异影响产品安全与有效性则需提供临床报告2024-11-04
MFDS对某些设备有特殊的测试要求。通常使用的首选项要求韩国认可的测试实验室进行验证测试。但是，如果测试方法不符合韩国的测试要求，则MFDS不接受国外测试报告。
MFDS注册咨询|制造商需经过认可机构现场审核后才可取得KGMP证书2024-11-04
MFDS认证必须由韩国当地公司发起申请，其申请流程和中国NMPA类似，申请人需要提交产品的测试报告、技术文件、临床报告及质量体系证明等给相应机构，在获得批准后签发MFDS证书。其中质量体系（QMS）需要符合韩国良好生产规范（KGMP），制造商必须在经过韩国MFDS认可的机构现场审核后才能获得KGMP证书。而测试必须在韩国MFDS认可的实验室进行，虽然目前MFDS有国外实验室认可计划，但是医疗器械测试实验室目前都位于韩国本土。
MFDS认证咨询|高风险器械可能需要进行特定临床测试报告2024-11-04
医疗设备受 韩国食品药品安全部（MFDS）的监管，其目的是通过对韩国人民每天所面对的医疗设备进行彻底的安全控制来保护和促进公众健康。医疗设备受《医疗设备法》的约束。
韩国MFDS认证咨询|现在的MFDS认证由原来KFDA更名而来2024-11-04
MFDS认证是指韩国食品药品管理局颁发的境内产品生产和销售的许可证，由之前的KFDA更名为现在的MFDS。MFDS成立于1996年，其职责是保障食品、药品等消费品的安全，因此来确保公民健康。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）负责对医疗器械的监管工作。
MFDS认证辅导|韩国医疗器械注册流程与所需材料及注意事项2024-11-04
医疗器械在韩国获得韩国食品医药品安全厅（Ministry of Food and Drug Safety，简称MFDS）的注册涉及一系列流程、所需材料和注意事项。
EUDAMED注册辅导|经济运营商将为每个参与者角色获得唯一的SRN2024-11-01
EUDAMED 对同一 Actor 角色执行重复检查。因此，使用相同名称和地址注册但为另一个 Actor 角色注册的 Actor 不会被标记为重复。另一方面，如果它是针对相同的参与者角色，它将被指示为可能的重复，但将由 CA 评估请求来决定是否因此原因被拒绝。即：如果“A公司”有制造商、系统/程序包生产商和进口商的活动， 对于每个Actor角色，它必须注册 3 次，并且它将获得 3 个不同的 SRN，每个Actor角色一个。
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