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医疗器械说明书编写辅导|关于《关于优化第二类医疗器械说明书变更管理要求的通知（试行）》的政策解读2024-08-30

2014年10月1日起施行的《医疗器械说明书与标签管理规定》第十六条规定，经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门提出医疗器械说明书更改告知申请，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。在实际工作中，企业为适应市场变化，说明书的内容会经常发生变动，而企业对于说明书变动的风险把控不足，频繁的申请说明书更改告知给企业带来较大压力，对说明书的变更管理进行优化的必要性较大。

重庆市药监局查看详情 222 2022

医疗器械生产许可代办机构|重庆市医疗器械生产分级监管实施细则各章节说明2024-08-30

医疗器械生产分级监管遵循“风险分级、科学监管、全面覆盖、动态调整、落实责任、提升效能”的原则。

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医疗器械生产许可证办理服务|《重庆市医疗器械生产分级监管实施细则（试行）》政策解读2024-08-30

国家有政策。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等文件均对医疗器械生产分级监管提出要求。

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医疗器械生产许可证代办机构|四川省《医疗器械生产许可证》登记事项生产范围核减变更受理条件与流程2024-08-29

经办人对申请人提交的材料进行审查，作出是否同意的决定。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼；

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医疗器械生产许可证代办机构|四川省《医疗器械生产许可证》登记事项企业负责人变更受理条件与流程2024-08-29

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GSP认证辅导机构|关于《成都市医疗器械生产经营分级监管实施工作的通知》的解读2024-08-29

为有效贯彻实施《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械〔2022〕78号）精神，加强成都市医疗器械生产经营企业的分级监管工作，科学合理配置监管资源，进一步提升监管能效，促进医疗器械行业高质量发展。

成都市市场监督管理局查看详情 222 2022

GSP认证咨询机构|成都市医疗器械经营企业动态监管级别评级规则2024-08-29

根据医疗器械经营企业上年度的经营风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，并结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等内容综合考虑。

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GSP认证咨询|成都市医疗器械生产经营分级监管实施工作要求2024-08-29

成都市市场监督管理局根据医疗器械产品的风险程度，结合第一类医疗器械生产企业、备案人的质量管理体系运行状况，以及医疗器械监督抽检结果、不良事件监测、投诉举报、行政处罚、企业信用等因素，将第一类医疗器械生产企业、备案人划分为不同的监管级别，实施动态管理。

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医疗器械生产许可证代办服务机构|四川省《医疗器械生产许可证》补办受理条件2024-08-28

办理《医疗器械生产许可证》补发的，应先在国家药品监督管理局网站首页（https://www.nmpa.gov.cn/ ）“在线服务”栏目点击“医疗器械生产经营许可备案”，建议使用谷歌浏览器(Google Chrome) 登录系统，按要求在系统内完成相关信息填写，点击“临时保存”后打印申请表，按照“申报资料标准要求”准备申请材料。

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