.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
医疗器械相关新闻
About News
项目新闻
联系我们 400-690-0031 185-7559-2846
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
UDI唯一性标识申报咨询-医疗器械唯一标识后续实施主体责任与工作规范2026-03-18
本公告依据国家医疗器械监管与医改政策，在前三批UDI实施基础上，明确后续医疗器械品种实施范围，设定2027年、2029年分阶段赋码时限，规范产品标识提交、数据库上传维护要求，压实各主体责任，推动全品类UDI落地，实现医疗器械全链条追溯。
UDI唯一性标识申报辅导-特定情形医疗器械唯一标识实施豁免及要求公告解读2026-03-18
本公告依据国家医疗器械监管及医改政策制定，明确7类医疗器械UDI免于实施情形，细化重复使用器械、一类手术器械、独立软件等特殊场景UDI实施要求，规定豁免产品自主赋码选择权及监管动态调整规则，精准指导医疗器械唯一标识规范化落地。
医疗器械产品注册证代办公司-创新医疗器械临床试验预审查申请与审核管理细则2026-03-16
本通知为落实国办发〔2024〕53号文件、提升创新医疗器械临床试验方案预审查效率、推动创新技术转化发布，明确申请人需通过指定路径提交申请，规范申请前提、资料提交范围及内容要求；细化器审中心审核流程、反馈方式及专家咨询机制，规定方案变更重审情形，同时说明预审查意见仅为指导性质、不作审评结论，为申请人申报和中心开展预审查工作提供清晰依据。
医疗器械产品注册证代理公司-高压造影注射设备注册审查：性能与安全要求详解2026-03-16
本指导原则适用于第二类X射线、CT、MRI用造影注射设备，明确其注册与变更注册审查要求，规范监管信息、综述资料、非临床资料、说明书标签、质量管理体系五大核心审查要点，细化注册单元划分、风险管控、性能验证、软件研究、稳定性考核等具体标准，区分针筒式与蠕动泵式、磁共振专用设备特殊要求，明确免临床评价适用情形，为申请人申报及审评人员工作提供依据，遵循现行法规且后续将随行业发展动态调整。
医疗器械产品注册证代办机构-第三类IVD试剂：CYP2C9和 VKORC1基因多态性检测注册要求2026-03-16
本指导原则适用于 PCR 法检测华法林用药人群静脉全血 / 口腔拭子样本中 CYP2C92、CYP2C93、VKORC1 -1639G>A、VKORC1 1173C>T 基因多态性的第三类体外诊断试剂，覆盖双基因 / 单基因检测及注册 / 变更申请场景。明确监管信息、综述资料、非临床性能、临床评价、说明书标签、质量管理体系六大审查核心，规范样本验证、性能评估、临床试验设计与资料提交要求，为申报与审评提供依据，同时说明文件指导性属性及动态调整规则，贴合现行法规与临床用药指导需求。
医疗器械产品注册代办公司-第三类体外诊断试剂：KRAS基因突变检测注册指南2026-03-16
本指导原则适用于PCR法检测FFPE样本人KRAS基因突变的第三类体外诊断试剂，聚焦结直肠癌西妥昔单抗伴随诊断用途，明确注册与变更注册审查要求，细化监管信息、综述资料、非临床性能、临床评价、说明书标签五大核心审查要点，规范样本要求、性能验证、临床试验、资料提交等全流程标准，为申请人申报及审评人员工作提供依据，同时说明文件指导性属性与后续调整规则，贴合现行法规与临床需求。
医疗器械产品注册证代办服务-登革NS1抗原试剂注册：性能研究及说明书编写规范2026-03-16
本指导原则适用于定性检测人样本中登革病毒NS1抗原的第三类体外诊断试剂，规范其注册与变更注册审查，明确适用范围、监管信息、综述资料、非临床性能研究、稳定性、原材料、生产工艺、临床评价、说明书标签等全流程审查要点，对性能验证、临床试验、资料提交提出细化要求，为申请人申报资料准备及审评人员工作提供指导，同时说明文件性质与后续调整规则，贴合现行法规与技术要求。
医疗器械创新产品注册服务-聚焦医疗器械审批便利化 解读创新特别审查与应急审批要点2026-03-02
本文系统梳理创新医疗器械特别审查的意义、申请要求、利好、流程及实操提示，详细解读医疗器械应急审批的定义、适用范围及审评流程，为医疗器械申办者提供合规申报的实操指引，助力鼓励产业创新、高效应对突发公共卫生事件。
医疗器械临床试验辅导服务-医疗器械临床试验全攻略：从准备到申报的权威实操指引2026-03-02
本文结合相关法规与指导原则，系统梳理医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验的核心定义、前期准备、方案制定、申报资料、审批要求及实操提示，为申办者、临床试验机构提供全面实操指引，助力规范开展临床试验，保障产品合规上市与公众用械安全。
医疗器械产品注册证代办服务-CT用管组件可靠性评价注册审查指导原则：核心要求与实操指南2026-03-02
本文完整解读X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则，明确其适用范围、基本原则、组件基本信息、可靠性评价方法及注册申报资料要求，为申请人撰写可靠性研究资料、技术审评部门开展审评工作提供规范指引，保障CT用管组件临床使用安全有效。
医疗器械产品注册证代理机构-解读2025版结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查核心标准2026-02-11
本文明确《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》的定位、适用范围，系统梳理监管、综述、非临床、临床评价等注册审查各环节核心要求，为注册申请人申报、技术审评部门审查提供指引，规范该类试剂注册审查流程。
医疗器械产品注册证代办服务-解读幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查核心标准2026-02-11
本文明确幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则的定位、适用范围，系统梳理注册审查各环节（监管、综述、非临床、临床试验等）核心要求，为注册申请人准备申报资料、技术审评部门开展工作提供指引，规范该类试剂注册审查流程。
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言