.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
医疗器械相关新闻
About News
项目新闻
联系我们 400-690-0031 185-7559-2846
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
FDA认证咨询-医疗器械PMA标签：适应症与群体差异标注要点2025-12-18
本文围绕FDA PMA标签展开，明确其申报义务与基础规范，详解标签必备信息、适应症标注、使用信息等内容要求，界定“标签”的法定范畴包含广告等随附材料。阐述标签审评标准与批准条件，列出核心适用法规及指导文件，为PMA申请人提供全面、权威的标签合规指引，保障申报顺利与产品上市合法。
FDA认证辅导-医疗器械PMA合规：质量体系法规21 CFR 820解读2025-12-18
本文阐述FDA PMA质量体系的核心要求，聚焦设计控制（§820.30）、生产控制（§814.20(b)(4)及§820）两大关键板块，详解各环节合规要点，说明PMA申报中质量体系材料的要求，介绍预批准及上市后监督检查的流程与标准，为企业PMA质量体系合规提供指引。
FDA认证辅导-人道主义器械豁免HDE罕见病器械审批路径2025-12-18
本文阐述FDA对III类医疗器械PMA的监管要求，介绍1976年法案确立的器械分类及III类器械定义。涵盖修正前后及过渡性器械的PMA适用差异，详解PMA补充申请类型、行政审查流程与30天复审期限，说明PMA与PDP的区别及IDE法规要求，提及PMA批准信息的查询渠道，为申请人提供全面指引。
FDA认证咨询-聚焦PMA关键节点：受理复核、实质审查及专家评审指南2025-12-17
本文系统阐述了FDA对III类医疗器械上市前批准申请（PMA）的四步审查流程（受理审查、实质性审查、专家小组审查、最终决定）及全环节要求。核心内容包括：PMA申请提交后45天内FDA完成受理判定，材料不完整将被驳回，申请人可通过OHT非正式会议、OPEQ复议等途径申诉；受理后进入180天实质性审查，含生产信息审核、BIMO审计等，补充重要新数据可能延长审查期；首创新类器械需经咨询委员会公开审议，FDA结合专家建议作决定。获批需遵守不良事件报告、年度报告等标准批准条件，植入式器械另有特定要求，全流程确保PMA申请的合规性与器械的安全有效性。
FDA认证辅导-聚焦PMA申请：III类医疗器械上市审批条件与数据要求2025-12-17
本文系统阐述了FDA对III类医疗器械（高风险、关乎生命安全等）上市前审批（PMA）的核心要求。PMA是保障该类器械安全有效的最严格监管流程，依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第515条设立，未达要求的器械视为掺假产品禁止上市。文中明确了PMA的适用场景——含1976年修正案前后上市的部分III类器械及新型高风险器械，说明可通过产品分类数据库等确认申请类型，部分器械可走De Novo途径重新分类。血站用相关器械由CBER负责审评但仍适用医疗器械法规。PMA申请需重视行政要素完整性与科学内容质量，技术章节涵盖非临床与临床研究数据，非临床研究需符合GLP规范，申请前的质量控制审核对获批至关重要。
FDA认证辅导-聚焦PMA申请：FDA高风险医疗器械安全有效性审查规范2025-12-17
本文围绕美国1976年《联邦食品、药品和化妆品法案》医疗器械修正案及后续法规，系统阐述了FDA对III类医疗器械的监管体系与上市前审批（PMA）要求。修正案确立了基于风险的三类器械监管模式，其中III类器械因涉及生命维持、高风险等特性，需通过最严格的PMA审查方可上市，该审批实质是销售专属许可，未达标者被视为掺假产品禁止销售。文章明确了不同类型器械的PMA适用差异：修正前器械有特定提交宽限期，修正后器械依“实质性等同”判定路径，“新型”器械自动归入III类并需PMA批准；过渡性器械与“新型”器械可通过PMA、PDP申请或重新分类实现合规。1997年《FDA现代化法案》进一步规范了PMA补充申请要求，明确安全性有效性相关变更需按规定提交申请，仅制造工艺变更可适用简化通知流程，整体构建了保障III类器械安全有效的全链条监管体系。
医疗器械产品注册证代办服务-药基因组试剂临床评价：试验设计与数据合规审查要点2025-12-17
本指导原则为药物基因组相关基因检测试剂（检测药物代谢酶等基因变异，指导特定药物使用，不适用于伴随诊断）的临床评价资料准备与审查提供系统性指引。其明确产品需通过临床试验完成临床评价，核心涵盖临床意义确认（基因变异与药物反应关系，可依托指南、数据库等证据）与临床检测性能确认（需开展临床试验）两部分。指导原则重点规范了临床试验要求（不少于3家机构、对比方法选择、样本量与统计分析等），针对有无同类产品上市的情况分别明确临床意义确认的证据要求，特别强调中国人群数据的重要性，确保试剂能为个体化药物治疗提供科学依据。
医疗器械产品注册证代办-结直肠癌甲基化试剂盒：临床试验设计与资料准备指南2025-12-17
本指导原则为结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（基于PCR等分子生物学方法，检测粪便/血浆样本）的临床试验开展及资料准备提供系统性指引。其明确产品适用于临床建议肠镜检查但因依从性差等原因不适合肠镜的患者，用于结直肠癌辅助诊断（非确诊依据，不用于筛查），需通过临床试验路径完成临床评价。指导原则重点规范了临床试验设计要求（不少于3家机构、设盲操作、样本量与入组标准等），明确需从辅助诊断性能、基因检测性能、手术前后检测评价三方面开展临床性能评估，同时对临床试验质量控制、伦理学要求及产品说明书核心表述做出具体规定，确保产品临床使用的科学性与合理性。
医疗器械产品注册证代办服务-免疫组化PD-L1试剂注册：性能验证与临床评价指南2025-12-16
本指导原则为分类编码6840的三类PD-L1抗体试剂及检测试剂盒（免疫组织化学法）注册提供全面指导，适用于肿瘤组织PD-L1检测、辅助免疫检查点抑制剂伴随/补充诊断的试剂，其他方法学试剂可参考执行。核心是规范注册申报资料准备与技术审评，明确产品命名需符合法规要求，审查覆盖监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价、说明书等模块。非临床资料需重点关注分析性能（免疫反应性、精密度等）、稳定性、阳性判断值等研究，尤其要验证不同肿瘤组织类型与表达水平的检测能力；临床评价需通过临床试验路径，原研与非原研试剂分别采用药物临床试验、桥接试验等方式，确保检测性能与临床意义可靠。同时明确说明书需标注判读规则、结果解读原则等关键信息，保障试剂注册合规且满足临床应用需求。
医疗器械产品注册证代办-基因检测试剂注册指南：HLA-B*27全流程审评依据2025-12-16
本指导原则为分类编码6840的三类HLA-B*27基因检测试剂注册提供全面指导，核心适用于荧光PCR法、定性检测静脉全血样本、辅助诊断强直性脊柱炎的试剂，其他方法或样本类型可参考执行。其核心是规范注册申报资料准备与技术审评，明确产品命名需符合法规要求，注册审查覆盖监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价、说明书等关键模块。非临床资料需重点关注分析性能（准确度、精密度等）、稳定性、阳性判断值等研究，尤其要验证对中国人群常见亚型的包容性；临床评价需在至少3家备案机构开展，采用同类产品对比或结合测序法，确保样本覆盖相关亚型且量满足统计要求。同时明确说明书需标注检测局限性、结果仅供参考等关键信息，确保试剂注册合规且安全有效。
医疗器械产品注册证代办公司-眼科超声乳化设备注册审查：全流程规范与技术要点2025-12-16
本指导原则为分类编码16-05-01的眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件（16-05-05、16-05-06类可参考）注册提供全面指导，适用于白内障晶状体摘除及眼前后节玻璃体切除等手术用设备，不含眼后节激光光凝及变更注册要求。其核心是规范注册申报资料准备与技术审评，明确产品命名需符合通用名称规则，注册单元以软硬件平台、性能指标等为划分依据。内容涵盖监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价、说明书要求等要点，非临床资料需重点关注风险管理、性能指标（如超声能量参数、灌注压力等）、量效关系、动物试验及稳定性研究；临床评价推荐同品种路径，需从原理、结构等多维度开展等同性论证。同时明确含电凝模式的产品需参照高频手术设备相关指导原则，确保设备注册合规且安全有效。
医疗器械产品注册证代办服务-软性内窥镜高频器械注册审查：规范与技术要点指南2025-12-16
本指导原则为分类编码01-03-04的Ⅲ类软性内窥镜用高频手术器械注册提供全面指导，适用于消化道组织用器械，呼吸道、泌尿系统用器械可参考。其核心是规范注册申报资料准备与技术审评，明确产品命名需遵循“核心词+不超过三个特征词”规则，注册单元划分以技术原理、结构组成、适用范围为依据。内容涵盖监管信息、综述资料、非临床资料等审查要点，非临床资料需重点关注风险管理、性能指标（如尺寸、物理化学性能）、能量安全、生物学相容性、灭菌及稳定性研究；部分常规产品可按要求开展免于临床评价的等同性论证，特殊功能产品需补充临床评价资料。同时明确说明书需标注一次性使用、灭菌方式等关键信息，确保器械注册过程合规且安全有效。
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言