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注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据产品研制、前期评价等结果,依据国家标准(如有)、行业标准及有关文献资料,结合产品特性,按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(2022年第8号)的要求编写产品技术要求。该类产品作为第三类体外诊断试剂,应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。
昌平区第二类医疗器械经营备案凭证办理补发申请材料与办理流程
昌平区第二类医疗器械经营备案凭证办理变更申请材料与办理流程
顺义区第二类医疗器械经营备案凭证办理变更申请材料与办理流程
顺义区第二类医疗器械经营备案凭证办理补发申请材料与办理流程
通州区第二类医疗器械经营备案凭证变更办理申请材料与办理流程
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房山区第二类医疗器械经营备案凭证补发办理申请材料与办理流程
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