关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2023-09-25 文章来源:国家技术评审中心 阅读人数:97 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求,除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械,均需进行材料介导致热性评价。可通过以下方式提交材料介导致热性评价资料:可通过与既往产品对比分析,论证申报产品生物学风险等同性;可通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料,证明申报产品不含已知致热性物质(如GB/T 16886.11附录G列举),可免于进行热原试验;如果评价过程中发现含有引起过致热性反应的物质和/或未知其致热潜能的新化学成分或物质,需要对该成分或物质的致热性进行进一步评价,或者对终产品进行热原试验。
医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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