关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2023-09-26 文章来源:国家技术评审中心 阅读人数:109 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




微波消融设备的主机和消融针可以作为同一注册单元整体申报,也可拆分成不同的注册单元单独申报。
微波消融设备的主机、线缆及消融针的匹配性要求很高,随意更换配合方式会影响微波输出的安全有效性,研发生产和使用必须与明确的主机或附件配合。
对于单独申报的微波消融设备主机和消融针,均需明确配合使用产品的相关限定。单独申报的主机需在适用范围中明确配合已批准与本设备连用的消融针使用;单独申报的微波消融针需在适用范围中明确配合使用主机的规格型号和软件版本号。
医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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