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医疗器械产品注册代办|创新医疗器械特别审查--适用情形与流程及时限
发布时间：2024-07-02 文章来源：国家器审技术中心 阅读人数：77 
一、适用情形
申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；
核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；
申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
二、责任部门及责任事项
综合业务部创新医疗器械审查办公室（以下简称审查办）按照关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告（2018年第11号）相关要求对创新医疗器械特别审查申请组织专家进行审查，并提出审查意见。
三、流程和时限
创新审查办收到创新医疗器械特别审查申请后，应当于60个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。
四、Tips
经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审查的申请项目，应当在中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。
对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。
对于已纳入创新审评通道的医疗器械，在国家药监局、器审中心已发布实施的沟通交流机制保持不变的基础上，由器审中心定期更新产品清单并交换至分中心，分中心按照专人负责、主动对接、全程指导的工作机制，指派专人主动服务，给予指导。
五、相关文件
关于医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通告（2021年第6号）
关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告（2018年第11号）
《创新医疗器械特别审查程序》（2018年第83号）
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