医疗器械备案服务机构|河南省医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更受理条件与流程

发布时间：2024-07-09 文章来源：河南政务服务网阅读人数：74

申请条件
1.从事医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全；

2. 从事医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯；

3. 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

申请材料
1、变更后的电信业务经营许可证
2、网络客户端应用程序名变更情况说明
3、申报材料真实性自我保证声明
4、变更后的非经营性互联网信息服务备案说明
5、变更后的互联网药品信息服务资格证书
6、营业执照
7、医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表
8、医疗器械质量安全管理人的身份证明及学历证明（或者专业技术资格证书）
9、变更后办公场所的地理位置图、房屋产权证件

办理流程