医疗器械经营备案咨询|医疗器械网络交易服务第三方平台备案办理材料与受理条件

发布时间：2024-07-09 文章来源：河南政务服务网阅读人数：247

申请条件
1.从事医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全；

2. 从事医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯；

3. 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

申请材料
1、申报材料真实性自我保证声明
2、医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录
3、办公场所地理位置图及房屋产权证书
4、中华人民共和国居民身份证
5、营业执照
6、医疗器械网络交易服务第三方平台备案表
7、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明
8、互联网药品信息服务资格证书
9、组织机构与部门设置说明
10、增值电信业务经营许可证

办理流程