UDI唯一标识申请咨询|第三类医疗器械全部纳入UDI实施范围

发布时间：2024-08-07 文章来源：国家市场监督管理总局阅读人数：312

　　9月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）。《公告》明确，在第一批实施医疗器械唯一标识（UDI）的9大类69个品种基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施UDI范围。2022年6月1日起，生产的第二批实施UDI的品种应当具有医疗器械UDI。

　　《公告》明确，对于UDI赋码，2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械UDI；此前已生产的第二批实施UDI的产品可不具有UDI。在UDI注册系统中，2022年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

　　需要注意的是，2022年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械UDI数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械UDI数据库中进行变更，实现数据更新。

　　《公告》明确，支持和鼓励其他医疗器械品种实施UDI。同时，提出对医疗器械注册人、医疗器械经营企业、医疗机构、发码机构的要求，强调省级药监部门、卫生健康部门、医保部门要加强指导规范，做好第二批医疗器械UDI实施工作。

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