美国FDA注册咨询|邓白氏编码作为产品出口美国市场进行注册过程中必不可少的资料

一.FDA简介
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

二.FDA认证的分类

　　我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：

　　1.食品接触材料的FDA检测

　　2.激光产品FDA注册

　　3.医疗器械FDA注册

　　4.化妆品和日用品FDA检测报告

　　5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

　　医疗器械产品如何进行FDA注册

　　第一步：确定产品的分类

　　按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。fda认证分类编码

　　第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）

　　第三步：注册准备

　　1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。

　　第四步：向FDA提交美国510k医疗器械注册文件进行文件评审

　　第五步：进行工厂注册和产品列名

　　食品如何进行FDA注册

　　第一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围

　　第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）

　　第三步：准备企业英文信息和产品英文信息

　　第四步：进行注册

　　辐射电子产品如何进行FDA注册

　　第一步：确认产品是否属于FDA管制的辐射电子产品范围

　　第二步：编写FDA要求的辐射电子产品报告

　　第三步：提交报告至FDA

　　第四步：收到FDA通知函和放行号

　　FDA注册要求工厂审核吗？

　　FDA在注册时不进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间，目的，联系等信息。

　　3. FDA注册强制要求邓白氏编码吗？

　　邓白氏公司和FDA是合作机构，为FDA提供数据支持，如果贵公司已经拥有邓白氏编码则在FDA注册过程中提供编码即可自动识别贵公司相关的注册信息，如果贵公司没有邓白氏编码则注册过程中需要从新输入贵公司的注册信息。

　　4. FDA注册的周期一般多久？

　　Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周（包含FDA年金支付时间），注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天内FDA系统自动分配Registration Number, 产品可以进入美国海关。

　　Class II产品需要先进行510(k) 评审，获得批准后再重述上述Class I步骤。