医疗器械产品注册证办理服务-辽宁省医疗器械变更注册申请材料与流程

发布时间：2024-11-22 文章来源：辽宁省药监局阅读人数：181

申请材料：
1、监管信息-章节目录
2、监管信息-申请表
3、监管信息-关联文件
4、监管信息-申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
5、监管信息-符合性声明
6、综述资料-章节目录
7、综述资料-概述
8、综述资料-产品变更情况描述
9、非临床资料-章节目录
10、非临床资料-产品风险管理资料
11、非临床资料-产品技术要求及检验报告
12、非临床资料-研究资料
13、非临床资料-其他资料
14、临床评价资料-章节目录
15、临床评价资料-临床评价资料
16、临床评价资料-其他资料
17、产品说明书-章节目录
18、产品说明书-产品说明书
19、产品说明书-其他资料
20、质量管理体系文件-综述
21、质量管理体系文件-章节目录
22、质量管理体系文件-生产制造信息
23、质量管理体系文件-质量管理体系程序
24、质量管理体系文件-管理职责程序
25、质量管理体系文件-资源管理程序
26、质量管理体系文件-其他质量体系程序信息
27、质量管理体系文件-质量管理体系核查文件