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医疗器械产品注册证代办-吉林省第二类体外诊断试剂注册办理流程与常见问题

发布时间：2024-11-26 文章来源：吉林省药监局 阅读人数：138

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第二类体外诊断试剂注册设定依据：
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
 
第二类体外诊断试剂注册办理流程：
第二类体外诊断试剂注册常见问题：
问：行业标准提高修改产品技术要求是否属于许可事项变更，是否收费
答：行业标准提高企业修改相应技术要求不属于许可事项变更，变更也不收费。
问：注册资料格式和内容能否详细说明
答：详细的填写说明请参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件4（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）执行
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