医疗器械产品注册证代理服务-江苏省第二类医疗器械变更注册受理条件与办理流程

发布时间：2024-12-04 文章来源：江苏省药监局阅读人数：231

第二类医疗器械变更注册受理条件：

《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项：申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

第二类医疗器械变更注册受理条件办理材料：

1.监管信息

1.1章节目录

1.2申请表

1.3关联文件

1.4申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.5符合性声明

2.非临床资料

2.1章节目录

2.2概述

2.3产品变更情况描述

3.非临床资料

3.1章节目录

3.2产品风险管理资料

3.3产品技术要求

3.4产品检验报告

3.5研究资料

3.6需要说明的资料

4.临床评价资料（需要进行临床评价的第二类医疗器械，如发生前文所述的变化，有可能影响产品安全、有效的，涉及临床评价的，应当按照要求提供适用的临床评价资料）

4.1章节目录

4.2临床评价资料要求

4.3需要说明的资料

5.产品说明书

5.1章节目录

5.2产品说明书

5.3需要说明的资料

6.质量管理体系文件（已注册产品发生前述变更注册情形的，注册人应当承诺已根据产品变更的具体情况，按照法规要求对已建立的质量管理体系进行相应调整，并随时接受质量管理体系核查。注册人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；除此以外变化，一般不需进行质量管理体系核查。需要进行质量管理体系核查的，应当按照要求提交本部分资料

6.1综述

6.2章节目录

6.3生产制造信息

6.4质量管理体系程序

6.5管理职责程序

6.6资源管理程序

6.7产品实现程序

6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序

6.9需要另外说明的质量体系程序信息

6.10质量管理体系文件

7.需要说明的申请资料（委托生产适用）

7.1关联文件（委托生产适用）

7.2产品说明书（委托生产适用）

7.3质量管理体系文件（委托生产适用）

第二类医疗器械变更注册受理条件办理流程：

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