医疗器械注册证代理-安徽省第二类医疗器械变更注册申请材料与流程

发布时间:2024-12-10 文章来源:安徽省药监局 阅读人数:140

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受理条件:    
第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)注册证及附件载明的产品名称、型号规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等内容发生变化的。
申请材料:
1、监管信息
2、综述资料
3、非临床资料
4、临床评价资料
5、产品说明书
6、质量管理体系文件

办理流程:

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