医疗器械产品注册证代办-福建省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）

福建省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）

第一条  为鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。
第二条  本程序适用于省内第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定工作。已获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。
第三条 省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条 省局医疗器械监管处（以下简称器械处）负责第二类创新医疗器械特别审查认定工作的组织领导和统筹协调，同时负责第二类创新医疗器械特别审查申请的接收、决定、异议处理。福建省药品审评与监测评价中心（以下简称审评中心）受省局委托，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新福建服务站（以下简称创新服务站）指导下，承担创新医疗器械申请的技术审查并出具审查意见。
第五条  符合以下条件的，申请人可以向省局申请第二类创新医疗器械特别审查：
（一）产品已明确界定为第二类医疗器械；
（二）产品具有技术创新和领先优势。
（三）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（四）产品具有显著的临床应用价值。
第六条 有下列情形之一的，可认为该产品具有技术创新和领先优势：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
（二）依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（四）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品实用新型专利，或者依法通过受让取得在中国实用新型专利权或其使用权，实用新型专利的技术领域应与临床应用相关，并取得专利权评价报告，创新医疗器械审查申请时间距实用新型专利权生效之日起不超过5年。
（五）申报产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于为国内领先水平。或可替代同类进口产品。
第七条  拟申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械注册申请前，向省局提交《福建省第二类创新医疗器械特别审查申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第五条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。资料应当包括：
（一）企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件；
（二）产品知识产权情况及证明文件；（若有）
（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据；
（四）产品技术文件，至少应当包括：
1.产品的适用范围或者预期用途；
2.产品工作原理或者作用机理；
3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；
4.产品性能研究，提交产品已开展的非临床研究、临床研究及结果（如有）
（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：
1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；
2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；
3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
（六）产品风险分析资料；
（七）产品说明书（样稿）；
（八）其他证明产品符合本程序第五条的资料；
（九）所提交资料真实性的自我保证声明。
第八条  申请人向省局器械处提出第二类创新医疗器械特别审查申请，器械处应在收到申请之日起5个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以接收，不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。器械处应在接收后2个工作日之内将资料移交审评中心。
对于已接收的第二类创新医疗器械特别审查申请，申请人在器械处作出审查决定前，可书面提出撤回申请并说明理由。
第九条  审评中心收到第二类创新医疗器械特别审查申请后，应当于15个工作日内出具审查意见。必要时，可组织专家通过会审或函审等方式进行审查，所需时间不计算在审查时限内。专家组织管理由审评中心负责。
第十条  存在以下情形之一的申请资料，省局器械处直接按审查不予通过予以处理：
（一）申请资料虚假的；
（二）申请资料内容混乱、矛盾的；
（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；
（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；
（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。
第十一条  对通过第二类创新医疗器械特别审查，拟纳入我省创新产品注册程序的，由器械处在省局网站予以公示。公示内容应包括受理号、申请人、产品名称、纳入创新特别审查的理由，公示时间不少于10个工作日。
第十二条  对于公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由（《福建省第二类医疗器械创新特别审查异议表》见附件2），器械处应在收到异议起10个工作日内，对收到的相关意见进行研究，作出最终审查决定。
审查通过的，器械处在《福建省第二类创新医疗器械特别审查通知单》上加盖局章后送达申请人（见附件3）。
第十三条 对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，审评中心应当指定专人，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，与申请人及时沟通、提供指导。省内有资质的检验机构应当优先安排注册检验。省局行政服务中心受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申报资料标记为“创新医疗器械”，并进行优先流转。审评中心应当优先进行技术审评。省药品审核查验中心应当在接收注册质量管理体系核查的通知后优先开展体系核查工作。技术审评结束后省局优先进行行政审批。
第十四条  医疗器械需要进行重大设计变更的，如临床试验方案修订，结构组成、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。
第十五条  纳入创新产品注册程序的医疗器械，在5年内未申报注册，不再按照本程序实施审批。
第十六条   属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：
（一）申请人主动要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；
（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；
（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；
（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；
（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；
（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。
第十七条  经省局或国家药品监督管理局审查纳入创新注册程序并获准上市的第二类医疗器械，在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。
第十八条  本程序自发布之日起实施。