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深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2024-12-12 文章来源:快可利新闻中心 阅读人数:455 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




1. INMETRO认证是什么?
INMETRO是巴西国家计量质量技术研究院的简称(葡语:Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia),是巴西经济部下属的权威机构。
巴西不同领域有不同的管理机构,例如ANVISA主要管医疗器械和健康产品的市场监督,CONAMA负责环保法规,比如控制产品对环境的影响,PROCEL则专注电子电器等产品的节能管理,CONPET专管燃气和石油相关的产品,比如燃气热水器、建筑节能。它们的具体认证法规、技术标准和认证流程,最终还是由INMETRO来制定、管理和执行,INMETRO还负责认证机构(OCP)和实验室的管理,确保所有认证符合统一的技术要求。
换句话说,ANVISA管健康,CONAMA管环保,PROCEL管家电节能,CONPET管燃气节能,INMETRO是执行认证的总负责人,这些部门定规则,INMETRO来干活!所以巴西的认证我们通常称为INMETRO认证!
2. 为什么要做INMETRO认证?
巴西市场竞争激烈,INMETRO认证能帮你抢占先机。以下是它的两大核心意义:
法律规定:巴西对很多产品要求强制认证。没有INMETRO认证的产品,根本不能合法销售。
· 提升竞争力:INMETRO标志是品质的象征,消费者更愿意购买通过认证的产品。
3. 哪些产品需要INMETRO认证?
INMETRO是巴西认证体系的核心,它通过发布政府法令(Ordinance,葡萄牙语为PORTARIA)来管理和规范不同产品的质量认证。目前,INMETRO已经制定了上百个相关法令,几乎覆盖了所有消费品和工业产品。这些法令明确规定了哪些产品需要认证、技术要求是什么,以及如何进行测试和注册。
4.NMETRO认证标志是什么样的?
获得INMETRO认证后,产品需要在包装、铭牌或说明书上添加以下标志:
INMETRO官方标志:证明该产品符合巴西国家技术法规。
OCP认证机构的Logo和编号:标明是由哪家认证机构颁发的证书。
ENCE能效标签(针对能效认证产品):明确产品的能效等级。
医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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