医疗器械注册证办理-江西省第二类体外诊断试剂变更注册受理条件与申请材料

发布时间:2024-12-16 文章来源:江西省政务服务网 阅读人数:180

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第二类体外诊断试剂变更注册受理条件:

【予以批准的条件】 申请资料符合要求,符合安全、有效要求的,准予许可变更并发给医疗器械注册变更文件。
【不予批准的情形】凡不符合上述批准条件的情况均不予以批准

第二类体外诊断试剂变更注册申请材料:
1、监管信息
2、综述资料
3、非临床资料
4、临床评价资料
5、产品说明书
6、质量管理体系文件

第二类体外诊断试剂变更注册办理流程:

 

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