医疗器械产品注册代办-河南省第二类医疗器械注册证注销申请条件与办理流程

发布时间：2024-12-18 文章来源：河南省药监局阅读人数：379

申请条件：
1.河南省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，企业自行提出注销申请的医疗器械注销的注册证在有效期内。

2.申请符合相关要求。

设定依据：
《医疗器械监督管理条例》第五十一条“有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：

（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；

（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；

（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。”《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第六十五条：已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。”；

申请材料：
1、医疗器械产品注册证注销申请表
2、注销原因及情况说明
3、医疗器械注册证
4、中华人民共和国居民身份证
5、申请材料真实性的自我保证声明

办理流程：