医疗器械产品注册证代理-湖北省第二类医疗器械注册证补办受理条件与申请材料

发布时间：2024-12-23 文章来源：湖北省政务服务网阅读人数：166

申请条件：
1>、注册人在医疗器械注册证(含体外诊断试剂)及注册变更文件有效期内申请补办的。

申请材料：
1.申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的，应提交法定代表人或负责人的授权委托书
2.《医疗器械注册证补办申请表》
3.营业执照（副本）
4.医疗器械注册证及附件的复印件（如有）
5.刊登《医疗器械注册证》遗失声明的省级报刊原件
6.真实性声明。注册人声明所提交资料的真实性，材料如有虚假承担法律责任的承诺
7.中华人民共和国居民身份证（法定代表人或被委托人）

办理流程：

设定依据：

1.医疗器械说明书和标签管理规定
2.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
4.国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》
5.医疗器械监督管理条例
6.关于扩大医疗器械注册人制度试点工作通知
7.湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）
8.湖北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）
9.体外诊断试剂注册与备案管理办法
10.医疗器械注册与备案管理办法
11.国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知

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