医疗器械产品注册证申请机构-湖北省第二类体外诊断试剂延续注册申请材料与办理流程

发布时间：2024-12-23 文章来源：湖北政务服务网阅读人数：343

申请条件：

1>.应在体外诊断试剂注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请。

2>.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行。

3>.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

4>.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。

5>.办理体外诊断试剂注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

申请材料：

1营业执照（副本）

2中华人民共和国居民身份证（法定代表人或被委托人）

3.体外诊断试剂延续注册监管信息

4.体外诊断试剂延续注册非临床资料

5.体外诊断试剂延续注册临床评价资料

办理流程：

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