医疗器械产品注册证代办-湖南省第二类医疗器械变更注册申请之综述与非临床资料要求

（二）综述资料：

1.章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

2.概述详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的，此内容应包含所有变更情形。

3.产品变更情况描述根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表，对比表一般以表格方式呈现，包括下列情形：

（1）产品名称变化；

（2）产品技术要求变化；

（3）型号、规格变化

（4）结构及组成变化；

（5）产品适用范围变化；

（6）注册证中“其他内容”变化；

（7）其他变化。

（三）非临床资料：

1.章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

2.产品风险管理资料产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供如下内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

（1）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。
（2）风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。

（3）风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。

（4）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

（5）与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

3.产品技术要求及检验报告如适用应当提交下列资料：

（1）申报产品适用标准情况申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

（2）产品技术要求（两份）

①由于强制性标准已经修订或者其他变化，涉及产品技术要求变化的，应当明确产品技术要求变化的具体内容提供相应变更情况的技术要求变更对比表。

②在原医疗器械注册证有效期内产品技术要求发生变化的需提交两份新的产品技术要求及两份产品技术要求一致性声明，产品技术要求名称与申请表中产品名称一致。

（3）产品检验报告（原件）或检验报告电子版打印后加盖企业公章可提交以下任一形式的针对产品技术要求变化部分的检验报告：

①以申请人为主体出具的产品检验报告原件，产品检验报告名称与申请表中一致；
②申请人出具的自检报告需按《医疗器械注册自检管理规定》要求提交；

③如为委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，还应当提供检验检测机构 CMA 资质证明。

4.研究资料

（1）分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响。

（2）根据变化情况，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究资料一般应包含研究方案、研究报告。

5.其他资料免于进行临床评价的第二类医疗器械，如发生前文所述的变化，有可能影响产品安全、有效及申报产品与《免于进行临床评价医疗器械目录》所述产品等同性论证的，申请人应按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。