关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2024-12-25 文章来源:广东省政务服务网 阅读人数:207 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




受理条件:
申请医疗器械注册证变更备案的申请人,应符合以下条件:
1、广东省药品监督管理局发放的医疗器械注册证,注册证在有效期内。
2、注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请变更备案;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册证变更备案。
材料清单:
1、医疗器械注册变更申请表
2、监管信息
3、综述资料
4、营业执照
5、原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件
办理流程:

医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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