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产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
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医疗器械产品注册证代理-广东省第二类医疗器械注册证延续受理条件与申请材料
发布时间：2024-12-25 文章来源：广东省政务服务网 阅读人数：147 分享： 
受理条件：
申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件：
（一）原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发，申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件，管理类别属于二类医疗器械。
（二）申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业，原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。
（三）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。 （四）申请资料符合要求。
申请材料：
1、医疗器械延续注册申请表
2、监管信息
3、非临床资料
4、临床评价资料
5、营业执照
6、原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件
办理流程：
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