医疗器械产品注册证代理-广东省第二类体外诊断试剂注册人住所变更备案受理条件与材料

发布时间:2024-12-25 文章来源:广东省政务服务网 阅读人数:225

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受理条件

申请医疗器械注册证书(体外诊断试剂)变更备案应符合以下条件:
1、广东省药品监督管理局发放的医疗器械注册证书(体外诊断试剂),注册证书在有效期内。
2、注册证书载明的注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门办理变更备案;境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理变更备案。

材料清单:
1、体外诊断试剂注册变更申请表
2、监管信息
3、综述资料
4、营业执照
5、原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件

办理流程:

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