医疗器械产品注册证代办-海南省第二类体外诊断试剂首次注册申请材料

发布时间：2024-12-27 文章来源：海南省药监局阅读人数：134

申请材料：
1、监管信息：体外诊断试剂注册申请表
2、监管信息：术语、缩写词列表
3、监管信息：产品列表
4、监管信息：关联文件
5、监管信息：申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
6、监管信息：符合性声明
7、综述资料：概述
8、综述资料：产品描述
9、综述资料：预期用途
10、综述资料：申报产品上市历史
11、综述资料：需说明的内容
12、非临床资料：产品风险管理资料
13、非临床资料：体外诊断试剂安全和性能基本原则清单
14、非临床资料：产品技术要求及检验报告
15、非临床资料：分析性能研究
16、非临床资料：稳定性研究
17、非临床资料：阳性判断值或参考区间研究
18、非临床资料：研究资料
19、临床评价资料
20、产品说明书和标签样稿：产品说明书
21、产品说明书和标签样稿：标签样稿
22、产品说明书和标签样稿：补充资料
23、质量管理体系文件：综述
24、质量管理体系文件：生产制造信息
25、质量管理体系文件：质量管理体系程序
26、质量管理体系文件：管理职责程序
27、质量管理体系文件：资源管理程序
28、质量管理体系文件：产品实现程序
29、质量管理体系文件：质量管理体系的测量、分析和改进程序
30、质量管理体系文件：质量体系程序信息
31、质量管理体系文件：质量管理体系核查文件

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