医疗器械产品注册证代办机构-四川省第二类体外诊断试剂延续注册受理条件与申请材料

申请第二类产品延续注册的基本条件：

（一）应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请；

（二）对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行；

（三）对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项； 注：注册人申请延续注册的，四川省食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。 办理医疗器械注册申请的人员应该具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和技术要求。

办理流程：
1.申请：申请人通过省政务服务网进入医疗器械注册管理信息系统进行网上申请，提交电子资料；

2.受理：2个工作日，经立卷审查后，行政许可受理人员作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书；3.技术审评：转外，40个工作日内完成审评，如需要补充资料，应一次性告知申请人需要补正的全部内容，注册申请人应在一年内提交补充资料，补正后40个工作日内完成审评。

3.审查：行政审核4个工作日；

4.决定：分管领导或授权人员依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼；

5.制证：4个工作内日完成；

6.注册申请人在电子系统内获取电子证书。

申请材料：
1、延续-归档材料目录
2、延续-非临床资料
3、延续-监管信息
4、延续-授权委托书
5、延续-临床评价资料

常见问题：
问:提交申请后，多久能拿到注册证？
答:法定办结时限为35个工作日，包括：（1）受理：5个工作日（2）审批：20个工作日 （3）制证：10个工作日。 转外时限为401个工作日，包括：（1）技术审评：60个工作日 （2）质量管理体系核查：30个工作日（3）企业补充材料时间：1年（251个工作日）（4）补充材料技术审评：60个工作日。

问:申请材料中的“医疗器械注册证”是否需要提交原件呢？
答:不需要提交原件。

问:办理需要网上填报吗？
答:需要，申报第二类医疗器械延续注册企业，请登录该网址进行网上资料填报。提示：1.按要求在系统内完成相关信息填写（核对无误）。2.逐页扫描申请材料，根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档，每个文件夹只认可一个连续的PDF文档。3.核对上传材料无误后，点击提交。