医疗器械产品注册证代办-西藏自治区第二类创新医疗器械特别审查审批全流程详解

西藏自治区第二类创新医疗器械特别审查审批程序

第一条 为鼓励我区医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、中共中央办公厅国务院办公厅《印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见的通知》(厅字〔2017〕42号)、国家药品监督管理局《关于发布创新医疗器械特别审査程序的公告》(2018年83号)等法规和有关规定，制定本程序。

第二条 本程序适用于本行政区域第二类创新医疗器械认定，如获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按本程序进行特别审批。

第三条 西藏自治区药品监督管理局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对可能为创新医疗器械的申请予以特别审查审批。

第四条 西藏自治区药品监督管理局对同时符合下列情

形的医疗器械，按本程序实施特别审查：

（一）申报产品为第二类医疗器械，申请人属于西藏自治区辖区内，申报产品拟由申请人生产。

（二）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（四）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

第五条 申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类医疗器械首次注册申请前，填写《西藏自治区第二类创新医疗器械特别审查申请表》（见附1），并提交证明拟申请产品符合本程序第四条要求的资料。资料应当包括：

（一）申请人企业资质证明文件。

（二）产品知识产权情况及证明文件。

（三）产品研发过程及结果综述。

（四）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的适用范围或者预期用途；

2.产品工作原理或者作用机理；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

（六）产品风险分析资料。

（七）产品说明书（样稿）。

（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。

（九）所提交资料真实性的自我保证声明。

第六条 西藏自治区药品监督管理局对申报材料进行初审，15个工作日内出具初审意见。不符合要求的告知申请人；符合要求的，组织专家进行审查，于40个工作日内出具审查意见(补正及异议处理时间不计算在内)。

第七条 对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，西藏自治区药品监督管理局应当指定专人，应申请人的要求对申请人的相关申请予以特别审批，质量体系核查、技术审评、行政审批流程时限分别缩减1/3；质量体系考核现场检查和《医疗器械生产许可证》现场检查合二为一。

 西藏自治区药品监督管理局对创新医疗器械的注册检验工作予以协调。

第八条 创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定组织实施，西藏自治区药品监督管理部门应当对临床试验进行监督检查。

第九条 创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。

第十条 对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，西藏自治区药品监督管理局应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。

第十一条 申请人可填写创新医疗器械沟通交流申请表（见附3），就下列问题向西藏自治区药品监督管理局提出沟通交流申请：

（一）重大技术问题；

（二）重大安全性问题；

（三）临床试验方案；

（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；

（五）其他需要沟通交流的重要问题。

第十二条 西藏自治区药品监督管理局当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果告知申请人（见附4）。同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并安排与申请人沟通交流。沟通交流应当形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。

第十三条 西藏自治区药品监督管理局接收创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。

第十四条 属于下列情形之一的，西藏自治区药品监督管理局可终止本程序并告知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供伪造和虚假资料的；

（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；

（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；

（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；

（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

第十五条  按本程序获准注册的医疗器械申请许可事项变更的，西藏自治区药品监督管理局予以优先办理。

第十六条 本程序由西藏自治区药品监督管理局负责解释，自发布之日起开始实施。