医疗器械产品注册代办服务-甘肃第二类医疗器械产品注册受理条件与申请材料

发布时间：2025-01-10 文章来源：甘肃省药监局阅读人数：209

受理条件：
1、医疗器械注册应遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
2、申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。
3、申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。
4、办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。
5、申请注册，应按照国家药品监督管理局有关注册的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。
6、注册资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。
7、医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。
8、医疗器械注册应遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。

申报材料：
1、医疗器械注册申请表
2、监管信息
3、综述资料
4、非临床资料
5、产品说明书和标签样稿
6、质量管理体系文件

办理流程：