医疗器械产品注册证代理-青海第二类医疗器械延续注册申请材料与办理流程

发布时间：2025-01-13 文章来源：青海省药监局阅读人数：166

申请材料：

1.申请材料名称监管信息非临床资料临床评价资料具体详见《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）要求。

2.规定申请材料的依据：

（1）《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）附件5、附件6、附件7、附件96.医疗器械延续注册申报资料要求及说明 9.医疗器械安全和性能基本原则清单

（2）《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）附件4、附件5、附件6、附件75.体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明 7.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单

办理流程：

申请人申请省、自治区、直辖市药品监督管理局受理/不予受理技术审评机构审评通过/不通过（必要时，组织开展质量管理体系核查；对于拟作出不通过的审评结论的，申请人可以提出异议）省、自治区、直辖市药品监督管理局准予延续/不予延续（必要时，开展现场勘验或组织听证）送达

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