医疗器械产品注册证代办-新疆第二类医疗器械首次注册受理条件与申请材料

发布时间:2025-01-15 文章来源:新疆政务服务网 阅读人数:112

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受理条件:

申请事项属于本行政机关职权范围,申请资料齐全、符合形式审核要求。

办理材料:

1、授权委托书
2、质量管理体系文件
3、产品说明书和标签样稿
4、临床评价资料
5、非临床资料
6、综述资料
7、监管信息
8、第二类医疗器械体/外诊断试剂产品首次注册申请表

办理流程:

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