医疗器械生产许可代办-安徽第二类、第三类医疗器械生产许可证登记事项变更受理条件与流程

发布时间：2025-02-14 文章来源：安徽省政务服务网阅读人数：186

受理条件：
1.已取得第二、三医疗器械生产许可证；
2.已具备拟生产产品的生产能力，已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。 "

申请材料：
1、安徽省医疗器械生产登记变更申请表
2、医疗器械生产许可证正副本
3、授权委托书

办理流程：

常见问题：

医疗器械生产许可证登记事项变更需在变更后多长时间向原发证部门申请变更？

企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。

登记事项变更后，企业是否需要交回原《医疗器械生产许可证》正、副本?

企业应交回原《医疗器械生产许可证》正副本供打印变更的相关信息。

登记事项变更时需要现场检查吗?

不需要现场检查。

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