医疗器械生产许可代办服务-湖南医疗器械生产登记事项变更之办理程序

发布时间：2025-02-18 文章来源：湖南政务服务网阅读人数：143

第二、三类医疗器械生产登记事项变更许可办事指南*办理程序*

一、受理

1.责任部门：省局政务窗口

2.岗位职责及权限：对申请资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

①申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，予以受理；

②申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

③申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在3日内发给申请人《补正材料通知书》,一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

④申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3.其他要求：

（1）受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》；

（2）企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更、生产地址文字性变更、生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更；

4.时限：3个工作日（不计入办理时限）

二、行政审查

1.责任部门：省局政务窗口

2.岗位职责及权限：按照相关办理要求，出具审查意见。

三、行政许可决定

1.责任部门：省局政务窗口

2.岗位职责及权限：首席审批员根据省局授权对医疗器械生产登记事项变更许可办件进行审核和审定。符合法定条件的，作出行政许可决定，签署同意的意见；不符合法定条件的，不予许可，签署不同意的意见，并说明理由。

3.行政审查、行政许可决定时限：共3 个工作日

四、制证与送达

1.责任部门：省局政务窗口

2.岗位职责及权限：根据审定意见，准予行政许可的，省局政务窗口对生成的证照信息进行核对，发放电子《医疗器械生产许可证》；不予行政许可的，省局政务窗口制作《不予行政许可决定书》送达申请人。《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3.时限：5个工作日（制证送达时间不计入办理时限）法定时限：5个工作日办理时限：3个工作日（受理、制证送达时间不计入办理时）

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