医疗器械生产许可证代办服务-重庆市《医疗器械生产许可证》新办受理条件与申请材料

发布时间：2025-02-20 文章来源：重庆政务服务网阅读人数：151

受理条件：
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

2、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

3、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

4、有保证医疗器械质量的管理制度

5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求

申请材料：
1、医疗器械生产许可申请表
2、有特殊生产环境要求的,提交生产环境符合法规要求的承诺
3、证明售后服务能力的材料
4、生产工艺流程图
5、主要生产设备检验设备目录
6、法人、企业负责人、生产质量技术负责人以及生产管理、质量检验岗位从业人员一览表
7、生产场地房产证
8、质量手册程序文件目录
9、所生产的医疗器械产品技术要求复印件
10、所生产的医疗器械注册证复印件
11、生产地址车间布局图（标明车间功能）
12、生产场地租赁合同
13、经办人授权文件

办理流程：