医疗器械生产许可代办服务-云南医疗器械生产许可证变更受理条件与申请材料

受理条件：    
1．委托方取得医疗器械产品注册证，若不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当取得《医疗器械生产许可证》，若属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料；

2．受托方取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可的境内生产企业；

3.本行政许可适用于在云南省行政区域内核发的医疗器械生产许可证件，生产地址变更或者生产范围增加的；车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的；企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的。

设定依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号令）第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。 受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第九条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第十条在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：

（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；

（六）主要生产设备和检验设备目录；

（七）质量手册和程序文件目录；

（八）生产工艺流程图；

（九）证明售后服务能力的相关材料；

（十）经办人的授权文件。 申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。 相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。

第十五条生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。 车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。

第十六条企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。

申请材料：
1、营业执照
2、经办人授权证明
3、证明售后服务能力的相关材料
4、云南省医疗器械生产许可变更申请表
5、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求
6、法定代表人、企业负责人身份证明
7、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明
8、生产场地的证明文件（特殊生产环境设施、环境的证明文件）
9、主要生产设备和检验设备目录
10、质量手册和程序文件
11、工艺流程图
12、医疗器械生产许可证（含医疗器械生产产品登记表）
13、企业变更的情况说明
14、委托方和受托方企业营业执照
15、受托方医疗器械生产许可证件
16、委托方医疗器械生产备案凭证、生产许可证
17、委托生产合同
18、委托生产拟采用的说明书和标签样稿
19、委托方对受托方质量管理体系的认可声明
20、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证

办理流程：