医疗器械生产许可证办理服务-吉林第二类、第三类医疗器械生产许可受理条件与材料清单

发布时间：2025-02-27 文章来源：吉林政务服务网阅读人数：168

受理条件：

根据《医疗器械生产监督管理办法》　第十条在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：　　

（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；　　

（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；　　

（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；　　

（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；　　

（六）主要生产设备和检验设备目录；　　

（七）质量手册和程序文件目录；　　

（八）生产工艺流程图；　　

（九）证明售后服务能力的相关材料；　　

（十）经办人的授权文件。　　

申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。按照“办事指南”提供相关材料。

申请材料：
1、医疗器械生产许可申请表
2、营业执照
3、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件
4、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件
6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
7、生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件
8、主要生产设备和检验设备目录
9、质量手册和程序文件目录
10、生产工艺流程图
11、证明售后服务能力的相关材料
12、经办人的授权文件
13、许可部门要求的其他材料

办理流程：