医疗器械生产许可证代办服务-青海医疗器械生产登记事项变更许可受理条件与申请材料

发布时间：2025-03-05 文章来源：青海政务服务网阅读人数：132

行政许可条件：

1.准予行政许可的条件

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3.有保证医疗器械质量的管理制度；

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

2.规定行政许可条件的依据

（1）《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第九条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料：

1.申请材料名称

1.医疗器械生产许可变更申请表；

2.首次许可提交材料中涉及登记事项变更的有关材料；

3.经办人的授权文件。

2.规定申请材料的依据

（1）《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第十六条企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。

办理流程：

1.受理

2.审查

3.决定

4.送达

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