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医疗器械产品备案代办机构-北京药监局强化第一类医疗器械备案管理工作
发布时间：2025-03-14 文章来源：北京药监局 阅读人数：254 
第一类医疗器械备案管理工作是我市医疗器械注册管理重点工作之一，国家药品监督管理局多次强调加强第一类医疗器械备案管理的重要性，北京市药品监督管理局对第一类医疗器械备案管理工作高度重视，把其当作一项重要工作来抓。按照2020年医疗器械注册管理重点工作安排，北京市药品监督管理局印发《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》《关于开展2020年第一类医疗器械备案管理检查指导工作的通知》，指导基层单位做好第一类医疗器械备案工作，进一步规范产品备案流程，明确产品备案要求。
结合疫情防控工作，北京市药品监督管理局提出重点针对疫情防控所需的一次性使用采样器、一次性使用病毒采样管、保存液、核酸提取试剂等第一类医疗器械，严格落实《北京市食品药品监督管理局关于医疗器械备案有关事宜的通知》《北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知》相关要求，指定专人负责第一类医疗器械备案工作，对企业提交的产品备案资料严格把关，重点核对产品备案信息中“产品名称”、“产品描述”和“预期用途”等项目，指导企业按要求填报医疗器械备案管理系统。北京市药品监督管理局组织对基层单位开展自查整改和检查指导工作，重点检查第一类医疗器械备案管理职责分工、备案流程和要求、备案档案真实完整情况及内部沟通协调情况等内容，旨在查找问题，积累经验，研究制定整改措施，建立长效机制，要求加强沟通，形成合力，对备案产品做到情况清、底数明，确保数据信息及时、准确，符合医疗器械分类目录要求，坚决防止出现高类低备、尺度不一、非医疗器械作为医疗器械备案等问题，确保按照规定备案。北京市药品监督管理局对检查情况进行了通报。
下一步，北京市药品监督管理局将对发现的主要问题进行分析总结，定期组织相关单位进行会商，研究具体措施，积极对接国家药品监督管理局，落实备案管理要求，统一标准和要求，建立退出机制，更新升级信息化系统，建立第一类医疗器械备案工作联系人微信群，适时组织开备案管理人员业务培训和备案人法规培训，切实做好第一类医疗器械备案的科学管理。
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