医疗器械备案代办-北京第一类医疗器械备案及变更备案资料

发布时间：2025-03-19 文章来源：北京药监局阅读人数：205

北京第一类医疗器械备案及变更备案资料
一、第一类医疗器械备案资料
（一）第一类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
（三）产品技术要求
（四）产品检验报告
（五）临床评价资料
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
（七）生产制造信息
二、第一类医疗器械变更备案资料
（一）按照变更后内容填写的第一类医疗器械备案表
（二）变化情况说明及变化内容比对列表；如果产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表
（三）变更产品名称、型号/规格、产品描述、预期用途的应提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息
三、除提交以上申请材料外，还需提交以下申请材料
（一）证明性文件：有效的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件（变更备案人名称、注册地址、生产地址的应提交变更后的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件）。
（二）符合性声明
（三）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》
（四）提交备案的文件资料目录

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